Xinder Gel

Descripción

Descripción

FÓRMULA.

Cada 100 g de gel contiene:

Clobetasol Propionato 0,05 g

Excipientes: Propilenglicol, Etanol, Carbómero, Metilparabeno, Trietanolamina, Agua purificada c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiinflamatorio tópico esteroidal.

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento sintomático de corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que no responden a corticoides de menor potencia. Tratamiento de psoriasis, eccemas, eccemas recalcitrantes, vitíligo, liquen plano y lupus eritematoso discoide.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Acción farmacológica

El clobetasol 17-propionato es un potente corticosteroide tópico, que posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción no está claro. Sin embargo se cree que los corticoides actúan por inducción de la formación de proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas lipocortinas. La lipocortina controla la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos por inhibición de la liberación de precursores comunes, el ácido araquidónico, que es liberado de la membrana celular por fosfolipasa A2.

FARMACOCINÉTICA

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la oclusión. Clobetasol 17-propionato puede ser absorbido por la piel. La inflamación y otros procesos patológicos de la piel pueden aumentar la absorción percutánea. El vendaje oclusivo aumenta considerablemente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos.

Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos presentan vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados por vía sistémica. Debido a que los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección, el uso de la farmacodinámica criterios de valoración para evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos es necesaria. Se metaboliza, principalmente en el hígado, se excreta por riñones. Además, algunos corticosteroides tópicos incluido el clobetasol 17-propionato y sus metabolitos también se excreta por la bilis.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento al caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Administrar únicamente por vía tópica. Terapia de corta duración y en pequeñas áreas.

Aplicar una capa delgada de gel sobre el área afectada, dos veces al día y masajear suavemente hasta que se absorba.

Por la elevada actividad tópica de XINDER Gel Dérmico 0,05%, el tratamiento deberá suspenderse cuando el cuadro esté controlado. No se recomienda usar por más de 2 semanas consecutivas. Si no se observa mejoría dentro de dos semanas de tratamiento, puede ser necesaria una reconsideración del diagnóstico

XINDER Gel Dérmico 0,05% no debe ser usado con parches oclusivos.

Dosis máxima recomendada: no usar cantidad mayor a 50 g semanal.

Sobredosis: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal.

CONTRAINDICACIONES

XINDER Gel Dérmico 0,05% está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

Almacenar fuera del alcance de los niños.

Sólo para uso externo.

No usar en la cara alrededor de los ojos, ingle o axila.

PRECAUCIONES

La absorción sistémica y la alta potencia de XINDER Gel Dérmico 0,05% puede producir en algunos pacientes supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Estos efectos se han observado con dosis tan bajas como 2 g de crema al día por 1 semana.

Importante:

Usar este medicamento durante todo el tiempo indicado por el médico, aunque los síntomas hayan disminuido o desaparecido y notificar al médico si estos no han mejorado después de 2 semanas.

Informar al médico si el área de aplicación muestra signos reacciones adversas.

No usar este medicamento para tratar otras afecciones distintas de aquellas para la cual se recetó.

No se debe utilizar vendajes oclusivos ya que favorecen la absorción sistémica.

El uso por períodos prolongados de tiempo o si ocurriera una absorción sustancial pueden provocar: cataratas, diabetes mellitus, glaucoma o tuberculosis.

Embarazo y lactancia: categoría C de la FDA, clobetasol 17-propionato ha demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. Se recomienda no usar en mujeres embarazadas, a menos que los potenciales beneficios superan claramente los riesgos potenciales para el feto.

No se sabe si la administración tópica de XINDER puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.

Uso pediátrico: Debido a que la seguridad y eficacia de Clobetasol no ha sido establecida en niños, el uso en pacientes pediátricos menores de 12 años no está recomendado.

Interacciones medicamentosas: No se han informado.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden presentarse reacciones locales: sensación de calor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, atrofia de la piel, fisuras cutáneas, maceración de la piel.

Síndrome de Cushing ha informado de los lactantes y en los adultos como consecuencia del uso prolongado de clobetasol 17-propionato tópico.

Las siguientes reacciones adversas locales se han comunicado con los corticosteroides tópicos, y que éstas se produzcan con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran aproximadamente en orden decreciente de incidencia: sequedad, erupción acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

  • Conservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 ºC y 25 ºC.
  • No congelar.
  • Almacenar fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN

Envase x 25 g

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