NEUMOCORTPLUS 160/4,5 x 150 DOSIS

Descripción

Descripción

Venta bajo receta medica retenida en establecimientos tipo A.

AGITAR ANTES DE USAR

FORMULA

Cada dosis contiene:

Cada dosis contiene:
Budesonida
Fumarato de Formoterol dihidrato
Excipientes: Lactosa; Macrogol 1000; 1,1,1,2-Tetrafluoroetano (HFA 134a)
(*) La dosis efectiva liberada corresponde a 160 mcg de Budesonida y a 4,5 mcg de Fumarato de Formoterol dihidrato.

Este producto no deteriora la capa de ozono.

ACCION TERAPEUTICA

Antiasmatico. Adrenergico, para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vias respiratorias.

VIA DE ADMINISTRACION

Inhalacion oral.

INDICACIONES

NEUMOCORTPLUS (BUDESONIDA – FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATO) AEROSOL PARA INHALACION, esta indicado para el tratamiento regular del asma o enfermedad pulmonar obstructiva cronica cuando es adecuado el uso de una combinacion (con un corticosteroide y un agonista beta 2 adrenergico de accion prolongada inhalados) en:

Asma:

Pacientes que no estan controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con

agonistas beta 2 adrenergicos inhalados de accion corta inhalados “segun necesidades” o

como terapia alternativa:

En pacientes que ya estan adecuadamente controlados con corticosteroides y con

agonistas beta 2 adrenergicos de accion prolongada inhalados.

EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva) Severa:
Tratamiento sintomatico de pacientes con EPOC grave (FEV1 volumen espiratorio forzado <50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, con sintomas significativos a pesar de estar sometidos a tratamiento regular con broncodilatadores de accion prolongada.

200 mcg (*) 6 mcg (*)

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

ACCION FARMACOLOGICA:

NEUMOCORTPLUS (BUDESONIDA – FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATO) AEROSOL PARA INHALACION, contiene Budesonida y Formoterol, los cuales poseen diferentes modos de accion y demuestran efectos aditivos en caso de enfermedades de obstruccion de las vias aereas.

Budesonida: es un glucocorticosteroide con un efecto antiinflamatorio local. El mecanismo de accion preciso de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la enfermedad obstructiva de las vias aereas no se conoce completamente. La eficacia especifica de la Budesonida, medida por su afinidad con los receptores glucocorticosteroides, es 15 veces mas fuerte en comparacion con la prednisolona.

Formoterol: como un racemato, es un potente estimulante beta 2 adrenergico selectivo que produce la relajacion del musculo liso bronquial en pacientes con obstruccion reversible de las vias aereas. El efecto broncodilatador se establece rapidamente (en 1 – 3 minutos despues de la inhalacion) y tiene una duracion de 12 horas despues de una dosis unica.

FARMACOCINETICA

No existe evidencia de interacciones farmacocineticas entre Budesonida y Formoterol.

Absorcion:

Especificamente para la Budesonida, el ABC fue levemente superior, la velocidad de absorcion mas rapida y la concentracion plasmatica maxima fue superior despues de la administracion de la combinacion fija. Para Formoterol, la concentracion plasmatica maxima fue levemente menor despues de la administracion de la combinacion fija.

Distribucion:

El volumen de distribucion es de aproximadamente de 3 L/Kg para Budesonida y aproximadamente de 4 L/Kg para Formoterol.
La union media a proteinas plasmaticas es de 90% para Budesonida y de aproximadamente 50% para Formoterol.

Metabolismo:

No existen indicaciones de ninguna interaccion metabolica ni reacciones de desplazamiento entre Formoterol y Budesonida.
Budesonida se somete a un intenso grado (aproximadamente 90%) de biotransformacion en un primer pasaje a traves del higado a metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6?-hidroxibudesonida y 16?- hidroxiprednisolona, es menos que el 1% de la budesonida. Budesonida se elimina a traves del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A, una subfamilia del citocromo P450 Formoterol se metaboliza a traves de la glucuronizacion directa y la O-desmetilacion. Los metabolitos son principalmente conjugados inactivos.

Eliminacion:

Los metabolitos se excretan en la orina en forma conjugada o sin conjugar. Se detectaron cantidades despreciables de Budesonida sin alteraciones en la orina.
Budesonida tiene una alta depuracion sistemica en adultos sanos (aproximadamente 1,2 L/min) y la vida media de eliminacion plasmatica tras dosificacion IV, promedia las 4 horas.

La mayor parte de una dosis de Formoterol se elimina a traves del metabolismo. Entre el 6% y el 10% de la dosis administrada de Formoterol se excreta en la orina en forma no metabolizada; aproximadamente el 20% de una dosis intravenosa se excreta en la orina en forma no metabolizada. Formoterol tiene una alta depuracion sistemica (aproximadamente 1,4 L/min) y una vida media de eliminacion terminal que promedia las 17 horas.

Cinetica en ninos desde los 6 anos de edad:

La farmacocinetica de la combinacion fija de Budesonida/Formoterol en ninos no ha sido estudiada. Comparada con la de los adultos, no existen razones para esperar una farmacocinetica diferente con Budesonida o Formoterol en ninos.

Cinetica en situaciones clinicas especiales

No se dispone de datos para el uso de Budesonida/Formoterol en pacientes con insuficiencia hepatica o renal. Como Budesonida y Formoterol se eliminan principalmente a traves del metabolismo hepatico, puede esperarse una exposicion aumentada en pacientes con cirrosis hepatica severa.

DOSIS USUAL

El medico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Agitar antes de usar

NEUMOCORTPLUS (BUDESONIDA – FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATO) AEROSOL PARA INHALACION no esta recomendado para el tratamiento inicial del asma, esta indicado para el tratamiento regular del asma.
La dosis debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto se debe tener en cuenta cuando se inicie el tratamiento con productos combinados y cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.

La dosis debe ajustarse hasta la mas baja posible que permita mantener el control efectivo de los sintomas, a tal efecto el paciente debera ser evaluado periodicamente para que la dosis administrada sea siempre la optima.
Cuando se mantenga el control de los sintomas con la dosis minima recomendada, el siguiente paso seria probar con un corticosteroide inhalado solo.

Debe aconsejarse a los pacientes que tengan siempre disponible su broncodilatador de accion rapida por separado para su uso a demanda para el alivio de los sintomas.

Dosis recomendadas:
Adultos y adolescentes mayores de 12 anos: 1 a 2 inhalaciones, dos veces al dia.
El uso cada vez mas frecuente de un broncodilatador de accion rapida por separado indica un empeoramiento de la enfermedad de base y justifica una reevaluacion del tratamiento del asma.

EPOC

Dosis recomendadas:
Adultos: 2 inhalaciones, 2 veces al dia.

Recomendacion especial de dosificacion

Nos se dispone de datos para el uso de Budesonida-Formoterol en pacientes con insuficiencia hepatica o renal. Como Budesonida y Formoterol se eliminan principalmente a traves del metabolismo hepatico, puede esperar una exposicion aumentada en pacientes con cirrosis hepatica severa.

No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Para el caso de pacientes que ya estan recibiendo terapia corticoide oral: ver “Advertencias y Precauciones”.

MODO DE ADMINSTRACION

Antes de utilizar este aerosol lea atentamente las siguientes instrucciones:

Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).

Agite el envase (ver figura 2).

Exhale el aire. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.

4.Presione hasta liberar una dosis del producto, aspirando profundamente al mismo tiempo.
Mantenga unos segundos la respiracion a fin de facilitar la llegada de NEUMOCORTPLUS / BUDESONIDA – FUMARATO DE FORMOTEROL DIHIDRATO, Aerosol para inhalacion oral con accion bronquial, lo mas profundamente posible.

Repetir segun indicacion medica.

Para un correcto uso del medicamento, presionar el aerosol hasta liberar la dosis en el momento exacto de la inspiracion profunda. Si carece de fuerza, debe utilizar las dos manos para presionar el envase.
Los pacientes no deben incrementar la dosis prescrita y deben contactar al medico si la sintomatologia no mejora o empeora.

DISPARO DE PRUEBA

Como en todos los aerosoles de uso medico, es una sabia precaucion hacer un disparo de prueba al aire antes de usarlo por primera vez, y en cada ocasion en que el aerosol permanezca sin uso durante una semana o mas.

INFORMACION AL PACIENTE. HIGIENE DEL ADAPTADOR

Es muy importante la higiene del adaptador bucal.
Si no se realiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis.
Cuando la medicacion que sale es poca o nula, es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2.

Lave semanalmente el adaptador con agua tibia y sequelo bien.
No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler. Siga las siguientes instrucciones:

Paso 1. Quite el bidon de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia durante 30 segundos al menos una vez a la semana (ver figura B).
No sumergir el bidon en el agua.

Paso 2. Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o descanso (ver figura C).
La acumulacion de medicamento se produce con mas frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.

Una vez seco, colocar el bidon y la tapa (ver figura D).

Si necesitara usar el aerosol antes de que este se seque completamente al aire, sacudir el exceso de agua, colocar el bidon y pulsar el aerosol dos veces al aire lejos del rostro, con el fin de arrastrar el resto de agua. Administrar la dosis y luego lavar nuevamente y secar segun los pasos 1 y 2.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a Budesonida, Formoterol o a cualquier otro componente de la formula.
Taquiarritmia cardiaca, bloqueo atrioventricular de tercer grado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Este medicamento no esta indicado para casos de asma aguda, sino para tratamientos a largo plazo.

Se recomienda reducir gradualmente la dosis cuando se requiera suspender o interrumpir el tratamiento y bajo control medico.

El tratamiento con este producto no debiera iniciarse durante una exacerbacion o si presenta un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma o de una

EPOC.

El uso de B-adrenergicos de accion prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asmaticos, sin embargo estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso provocar la muerte.

Se debe aconsejar a los pacientes que tengan disponible en todo momento su medicamento de rescate ante un ataque agudo de asma. Cuando las inhalaciones adicionales no producen una mejoria y en caso de un empeoramiento rapido o de disnea, debe orientarse al paciente para que consulte con un medico o que se dirija a un hospital. Un incremento en el uso de broncodilatadores de accion rapida indica un deterioro de la enfermedad subyacente y exige la reconsideracion del tratamiento.

El medico debe considerar una evaluacion de la situacion si el tratamiento con budesonida- formoterol no se comprueba lo suficientemente eficaz o si el numero de inhalaciones necesarias es superior al numero maximo recomendado. El deterioro rapido y progresivo del asma o de la EPOC puede amenazar el pronostico vital y el paciente debe ser inmediatamente tratado por un medico. En esta situacion, la administracion de un corticosteroide suplementario por inhalacion o por via oral es eventualmente necesaria. En presencia de una infeccion, esta indicada una antibiotico-terapia. No se dispone de suficientes datos relativos al uso de budesonida-formoterol durante la crisis de asma aguda. No debe iniciarse el tratamiento con budesonida-formoterol durante una fase de exacerbacion de la enfermedad.

Para minimizar el riesgo de la infeccion orofaringea por Candida se debe instruir al paciente que se enjuague la boca con agua despues de cada dosis de mantenomiento.
Se recomienda tener cuidado con pacientes con cirrosis hepatica.(ver “Dosis Usual” y “Caracteristicas Farmacologicas”).

Como con otras terapias de inhalacion, puede ocurrir broncoespasmo paradogico con un aumento de la dificultad para respirar y sibilancias inmediatamente despues de la administracion. En este caso se debe discontinuar la terapia con budesonida-formoterol y se debe instituir una terapia alternativa.

Budesonida

Los efectos sistemicos pueden ocurrir con cualquier corticosteroide inhalado, en especial con altas dosis. estos efectos son mucho menos probables con el tratamiento por inhalacion que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistemicos incluyen sindrome de Cushing, pero tambien supresion adrenal con periodos hipoglucemicos, retardo en el crecimiento en ninos y adolescentes, disminucion en la densidad osea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis mas baja en la que se mantiene el control efectivo.

Transferencia de paciente con una terapia sistemica.

Los pacientes que son transferidos de terapia sistemica a terapia de inhalacion con budesonida-formoterol se deben controlar de cerca para determinar signos de una insuficiencia adrenal.
Los pacientes que han recibido una terapia de emergencia con alta dosis de corticosteroide o tratamiento prolongado con la dosis mas alta recomendada de corticosteroides inhalados, tambien pueden estar en riesgo de insuficiencia adrenal. De este modo se recomienda tener especial cuidado cuando se transfiere pacientes a la terapia con budesonida-formoterol.

Se debe producir una reduccion de la medicacion esteroide oral como tambien la parenteral con el tratamiento simultaneo con budesonida-formoterol tan pronto como el paciente se encuentre en una fase estable.
La reduccion de la dosis de corticosteroide oral solo puede realizarse en etapas. En general se administra budesonida-formoterol en una dosis moderada durante una semana ademas de la terapia sistemica existente. La dosis diaria del corticoide oral o parenteral luego debe reducirse, dependiendo del bienestar del paciente, en intervalos de 1 semana a 5 mg de prednisolona (o equivalente), en los casos severos por etapas, a la mitad (2,5 mg). En algunos casos, la reduccion de las dosis orales debe realizarse incluso en una velocidad considerablemente mas baja.

En muchos casos, la inhalacion de budesonida-formorterol permite evitar la medicacion corticoide oral o, en casos severos, hace posible manejarse con una dosis corticoide sistemica menor.
Durante la transferencia o reduccion de corticosteroides sistemicos, algunos pacientes pueden experimentar sintomas como por ejemplo dolor de articulaciones y/o muscular, lasitud y depresion, a pesar del mantenimiento del control del asma o incluso mejoria en la funcion pulmonar. Estos pacientes deben continuar con budesonida-formoterol, pero deben monitorearse para determinar los signos objetivos de insuficiencia adrenal. Si existiera evidencia de insuficiencia adrenal, tal como cansancio, dolor de cabeza, nauseas y vomitos, las dosis de corticosteroides sistemicos deben aumentarse transitoriamente. De alli en adelante el retiro de los corticosteroides sistemicos debe continuarse de manera mas lenta. Durante los periodos de tension o ataques severos de asma, los pacientes transferidos a corticosteroides inhalados pueden requerir un tratamiento complementario con corticosteroides sistemicos.

Se puede producir insuficiencia adrenal durante la intervencion quirurgica, infeccion (particularmente gastroenteritis), trauma o bajo condiciones que involucren perdida severa de electrolitos. En esta situacion se requiere una terapia adicional de corticoides sistemicos.
El reemplazo del tratamiento glucocorticosteroide sistemico con terapia de inhalacion en algunas situaciones desenmascara alergias, por ejemplo rinitis y eczema, que fueron previamente enmascaradas con el alto efecto sistemico. Estas alergias se deben controlar de manera sintomatica con un antihistaminico y/o preparaciones topicas.

En pocos casos la terapia de corticosteroide inhalado puede desenmascarar un trastorno eosinofilico subyacente (por ejemplo, sindrome de Churg-Strauss). Estos casos por lo general se asociaban con la discontinuacion o reduccion de la dosis de la terapia corticoide sistemica. No se ha confirmado una relacion causal directa.

Se recomienda especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar, infeccionies fungicas o virales.
Si existe una infeccion por virus del tracto respiratorio superior, se debe conservar la medicacion regular del asma. En pacientes en quienes se conoce que una infeccion por virus del tracto respiratorio causa un rapido empeoramiento del asma, se debe considerar un tratamiento corticoide oral a corto plazo.

Formoterol

Como con todos los agonistas beta 2, se debe tener cuidado en pacientes con las siguientes enfermedades (ver Contraindicaciones): trastorno cardiovascular severo, tal como enfermedad cardiaca isquemica, taquiarritmia o insuficiencia cardiaca severa.; hipertireosis; diabetes mellitus; infarto de miocardio; hipertension severa; epilepsia, hipocaliemia no tratada.

Se deben observar estrictamente a los pacientes con prolongacion del intervalo QTc. Las altas dosis de agonistas beta 2 pueden disminuir el s-potasio induciendo unas redistribucion del potasio desde el compartimento extracelular al intracelular, a traves de la estimulacion de Na+/K+-ATPasa en las celulas del musculo. Se recomienda que los niveles sericos de potasio sean monitoreados en tales situaciones.

Los agentes receptores betabloqueantes, incluyendo las gotas oftalmicas, y especialmente aquellos que son no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto del formoterol. (Ver “Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interaccion”).

INTERACCIONES
Budesonida:
El metabolismo de budesonida esta mediado principalmente por CYP3A, una subfamilia del citocromo P450. Los inhibidores de esta enzima, por ejemplo el ketoconazol o el jugo de pomelo pueden por lo tanto, aumentar la exposicion sistemica de la budesonida inhalada. Debido a que se desconoce la relevancia clinica del uso simultaneo, se recomienda tener cuidado en la administracion concomitante.
La cimetidina posee un ligero efecto inhibitorio en el metabolismo hepatico de la budesonida. Con la administracion concomitante de cimetidina, se puede producir ligeras interacciones con parametros farmacocineticos de budesonida. Sin embargo, esto es clinicamente insignificante dentro de los limites de las dosis recomendada.

Formoterol

No se han llevado a cabo estudios especificos de interaccion con formoterol.
Las drogas tales como la quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, agentes antihistaminicos (terfenadina), inhibidores de la monoamino oxidasa y los antidepresivos triciclicos se han asociado con un intervalo QTc prolongado y un mayor riesgo de arritmia ventricular (ver Contraindicaciones).
La administracion concomitante de sustancias simpaticomimeticas puede aumentar los efectos cardiovasculares no deseados.
Cuando se administra formoterol a pacientes que son tratados con inhibidores MAO (incluyendo agentes con propiedades similares tal como furazolidona o procarbazina) o

antidepresivos triciclicos se debe tener cuidado, ya que el efecto de los estimulantes ?2 en el sistema cardiovascular puede aumentarse.
La administracion concomitante con L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol puede influenciar de manera negativa la tolerancia cardiaca hacia los simpaticomimeticos ?2.

Los betabloqueantes incluyendo las gotas oftalmicas, y especialmente aquellos que son no selectivos, pueden inhibir el efecto del formoterol o incluso tener un efecto antagonista.
El efecto de ?-adrenergicos se puede potenciar en caso del uso concomitante de ?- adrenergicos y formoterol. La hipocaliemia puede aumentar el riesgo de arritmia en pacientes que son tratados con glicosidos vegetales.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se dispone de datos clinicos en mujeres embarazadas. Los datos de un estudio de desarrollo embrio-fetal en la rata, en el que se utilizo la formulacion de budesonida-formoterol no mostro evidencia de ningun efecto adicional de la combinacion ni evidencia de ningun efecto atribuible en el roedor.

Los estudios en animales realizados con budesonida han mostrado efectos no deseados en el desarrollo fetal. Por el contrario, no se observo un riesgo aumentado de malformaciones en mujeres embarazadas con el uso clinico.
En los estudios de reproduccion en animales el formoterol ha mostrado riesgo para el feto con niveles de exposicion sistemica elevada. No existen datos adecuados de estudio del uso de formoterol en mujeres embarazadas. Bajo estas condiciones, budesonida-formoterol solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Especialmente durante el primer trimestre e inmediatamente antes del parto, solo debe utilizarse despues de una especial consideracion.

Los extensos datos cientificos muestran un bajo riesgo para los efectos adversos fetales en caso de exposicion inadvertida.
No se sabe si la budesonida o el formoterol pasan a la leche materna. Por lo tanto, las madres en periodo de lactancia deben utilizar budesonida-formoterol solo si es indicado de manera imperativa y deben interrumpir la lactancia.

USO EN PEDIATRIA

Dado a que la informacion disponible es limitada, no esta recomendado en ninos menores de 6 anos de edad.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS

La budesonida-formoterol en aerosol para inhalacion no afecta la capacidad para conducir ni la de utilizar maquinas.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinion ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuniqueselo a su medico o farmaceutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

EFECTOS ADVERSOS

Se pueden producir el mismo tipo e intensidad de efectos adversos que los informados para budesonida y formoterol como monosustancias. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas despues de la administracion concurrente de los dos compuestos. Las reacciones adversas mas comunes son los efectos colaterales farmacologicamente predecibles de la terapia agonistas ?2, tal como temblores y

palpitaciones. Estos tienden a ser leves y desaparecen dentro de los pocos dias de tratamiento.
Las reacciones adversas, que se han asociado con budesonide o formoterol, se detallan a continuacion:

Infecciones:

Comunes: infecciones por Candida en la orofaringe

Desordenes del sistema inmune:

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardia, incluyento exantema, urticaria, prurito, dermatitis por contacto, rash y angioedema.

Desordenes psiquiatricos:

Ocasionales: agitacion, intranquilidad, nerviosismo, alteraciones del sueno. Muy poco frecuentes: ansiedad, depresion y trastornos de conducta.

Sistema nervioso central:

Comunes: dolor de cabeza, temor.
Ocasionales: nauseas, mareos.
Muy poco frecuente: sabor amargo despues del uso de la budesonida. En casos aislados: alteraciones del gusto.

Sistema cardiovascular:

Comunes: palpitaciones.
Ocasionales: taquicardia.
Poco frecuentes: arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilacion auricular, taquicardia supraventricular, extrasistoles.
Muy poco frecuentes: angina de pecho.
En casos aislados: variaciones en la presion sanguinea.

Sistema musculo-esqueletico:

Ocasionales: calambres musculares, mialgia

Trastornos respiratorios:

Comunes: leve irritacion de la garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. Muy poco frecuente: broncoespasmo paradojal.

Trastornos de la piel:

Poco frecuente: hematomas en la piel.

Metabolismo:

Muy poco frecuente: hipocaliemia.
En casos aislados: hiperglucemia
El tratamiento con simpaticomimeticos ?2 puede dar como resultado un aumento en los niveles sanguineos de insulina, acidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetonicos. Con muy poca frecuencia, cuando se utilizan glucocorticoides inhalados, se pueden producir signos o sintomas de un efecto glucocorticoide sistemico, incluyendo una insuficiencia de la glandula adrenal y disminucion en el porcentaje de crecimiento en ninos y adolescentes, cataratas y

glaucoma. Se supone que esto esta relacionado con la dosis administrada, el tiempo de exposicion y la terapia esteroide precedente asi como tambien la sensibilidad individual.

SOBREDOSIS

Budesonida

La inhalacion de dosis mas altas que las recomendadas puede conducir a la inhibicion a corto plazo o incluso a plazos mas prolongados del eje adrenal pituitariohipotalamico.
No se espera que la sobredosis aguda con budesonida, aun en dosis excesivas, constituya un problema clinico. Cuando se usa de manera cronica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistemicos.

Formoterol

Una sobredosis de formoterol conduciria probablemente a efectos que son tipicos de los agonistas ?2 adrenergicos: temblores, cefalea, nauseas, vomitos, palpitaciones, taquicardia asi como tambien hipotension, acidosis metabolica, hipocaliemia e hiperglucemia. El tratamiento de soporte y sintomatico se puede indicar en caso de una sobredosis. Una dosis de 90 ?g administrada durante tres horas en pacientes con obstruccion bronquial aguda no origino preocupaciones sobre seguridad.

Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al centro asistencial mas cercano.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente a no mas de 30 °C. El contenido esta bajo presion.
No arrojar al incinerador o al fuego.
No perforar. No congelar

Mantener fuera del alcance de los ninos

PRESENTACION

Envase x 150 Dosis.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA

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