IVERCASS

IVERCASS SOLUCIO?N ORAL PARA GOTAS 0,6%

(Ivermectina)

VENTA BAJO RECETA ME?DICA EN ESTABLECIMIENTOS TIPO A

FO?RMULA:

Cada 100 mL de solucio?n contienen:
Ivermectina 0,60 g
Excipientes: Propilenglicol, Esencia de menta, Esencia de vainilla, Sacarina so?dica, Sorbitol 70% c.s.

ACCIO?N TERAPE?UTICA:

Antihelmi?ntico. Avermectinas. Co?digo ATC P02CF01

INDICACIONES:

? Tratamiento de la infeccio?n Strongiloidiasis del tracto intestinal debida al para?sito nema?todo strongyloides stercolaris.

? Tratamientodelainfeccio?noncocercosis(cegueradelosri?os)provocadaporelpara?sito nema?todo onchocerca volvulus.

CARACTERI?STICAS FARMACOLO?GICAS:

Farmacocine?tica:
Luego de la administracio?n oral de ivermectina, las concentraciones plasma?ticas son aproximadamente proporcionales a la dosis.
La ivermectina es metabolizada en el hi?gado y es excretada (ivermectina y/o sus metabolitos) casi exclusivamente en las heces en aproximadamente 12 di?as. Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en la orina. La vida media plasma?tica de ivermectina es aproximadamente 18 horas, lego de la administracio?n por vi?a oral.
Estudios in vitro, usando microsomas de hi?gado humano y enzimas recombinantes CYP450, mostraron que la ivermectina es metabolizada primariamente por CYP3A4. Dependiendo del me?todo in vitro utilizado, CYP2D6 y CYP2E1 mostraron estar involucradas tambie?n en el metabolismo de la ivermectina, pero en una magnitud significativamente ma?s baja comparada con CYP3A4.

Mecanismo de accio?n:
La ivermectina es miembro de la clase avermectina, agentes antiparasitarios de amplio espectro, los cuales tienen un mecanismo de accio?n u?nico. Se une, con una alta afinidad, a los canales de cloro glutamato, que se producen en las ce?lulas nerviosas y musculares de los invertebrados, aumentando la permeabilidad de las mambranas celulares a los iones de cloruros, ocasionando una hiperpolarizacio?n de las ce?lulas nerviosas o musculares, provocando para?lisis y la muerte del para?sito.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Ivermectina o a cualquiera de los componentes de la formulacio?n.

DOSIS USUAL

La dosis debe ser adaptada a cada paciente en particular, de acuerdo con el peso corporal y debe tomarse con agua, en ayunas, al levantarse o en otro momento, pero no menos de dos horas antes o dos horas despue?s de ingerir alimentos.

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Determinacio?n de la dosis segu?n el peso corporal:

La posologi?a recomendada es de 1 (una) gota por kg de peso corporal (1 gota = 200 mcg). Ejemplo: para un nin?o de 30 kg de peso, la dosis sera? de 30 gotas (30 gotas = 6 mg)

Alternativamente, ante la imposibilidad de determinar el peso del paciente, la dosis de ivermectina para la utilizacio?n en campan?as de tratamientos masivos puede ser determinada por la talla de los pacientes como se sigue:

Determinacio?n de la dosis segu?n la talla:

Talla (en cm)

90 – 119 120 – 140 141 – 158 >158

Oncocercosis y estrongiloidiasis:

Dosis

15 gotas 30 gotas 45 gotas 60 gotas

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Tomar una dosis u?nica segu?n el peso corporal, con agua
pacientes, el intervalo de tiempo propuesto entre dosis
regiones, puede ser preferible repetir la administracio?n cada seis meses.

No se ha establecido la seguridad de Ivermectina en pacientes pedia?tricos que pesan menos de 15 kg.

REACCIONES ADVERSAS

En la mayori?a de los casos son leves y transitorias:
Generales: Astenia, fatiga, cefalea.
Cardiovasculares: Hipotensio?n, hipotensio?n ortosta?tica, taquicardia.
Dermatolo?gicas: Prurito, rash, urticaria, edema facial, edema perife?rico. Necro?lisis epide?rmica to?xica. Si?ndrome de Stevens – Johnson.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, anorexia, constipacio?n, diarrea, na?useas, vo?mitos. Neurolo?gicas / Psiquia?tricas: Mareos, somnolencia, ve?rtigo, temblor.
Respiratorias: Empeoramiento del asma bronquial.
Pruebas de laboratorio: Elevacio?n de la ALT y/o AST, disminucio?n de los leucocitos, eosinofilia, aumento de la bilirrubina.

Reaccio?n de Manzzotti: Son reacciones inflamatorias o de hipersensibilidad resultantes de la muerte de las microfilarias en la oncocercosis luego del tratamiento con ivermectina, cuyos si?ntomas son: prurito, conjuntivitis, artralgias, mialgias (comprende mialgia abdominal), fiebre, edema, linfadenitis, adenopati?as, na?useas, vo?mitos, diarrea, hipotensio?n ortosta?tica, taquicardia, astenia, erupcio?n y cefaleas. Estos si?ntomas rara vez son severos. Reacciones adversas oftalmolo?gicas (generalmente relacionadas con la oncocercosis): Son poco frecuentes. Ocasionalmente puede presentarse una sensacio?n anormal en los ojos, edema de papila, uvei?tis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis, coriorretinitis o coroiditis.

ADVERTENCIAS

IVERCASS SOLUCIO?N ORAL PARA GOTAS 0,6% debe ser administrada con agua por lo menos dos horas antes o dos horas despue?s de las comidas.
Los pacientes con estrongiloidiasis deben efectuar exa?menes parasitolo?gicos repetidos de las heces para documentar la curacio?n de la infestacio?n con Strongyloides stercoralis.

Los pacientes con oncocercosis deben estar prevenidos que la ivermectina no elimina los para?sitos adultos, por lo que usualmente se requiere seguimiento y retratamiento.

y en ayunas. En la mayori?a de los es de 12 meses. Pero en ciertas

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En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinio?n ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuni?queselo a su me?dico o farmace?utico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Embarazo:

La ivermectina ha demostrado ser teratoge?nica en los animales de experimentacio?n. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La ivermectina no debe ser administrada durante el embarazo.

Lactancia:
La ivermectina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna. La seguridad de empleo no ha sido establecida en los lactantes. No debe ser utilizado en mujeres que se encuentren amamantando.
Uso pedia?trico:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pedia?tricos que pesan menos de 15 kg.
Uso geria?trico:
No se han informado diferencias respecto de los individuos ma?s jo?venes. Sin embargo, se recomienda administrarlo con precaucio?n, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de alteraciones de la funcio?n hepa?tica, renal o cardi?aca y de enfermedades y de otros tratamientos concomitantes.
Interacciones medicamentosas:
La administracio?n concomitante con warfarina puede aumentar el tiempo de protrombina o el RIN.

SOBREDOSIS

En caso de envenenamiento accidental, terapia de soporte, si esta? indicado, deberi?a incluir fluidos parenterales y electrolitos, soporte respiratorio (oxi?geno y ventilacio?n meca?nica si es necesario) y agentes presores si cli?nicamente se presenta una hipotensio?n significativa. Induccio?n de emesis y/o lavado ga?strico lo antes posible, seguido de purgantes y otras medidas de rutina anti-envenenamiento, pueden ser indicadas si es necesario para prevenir la absorcio?n del producto ingerido.

PRESENTACIO?N:

Envase con dosificador de gotas.
Ver informacio?n contenida en el envase.

MODO DE CONSERVACIO?N Y ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura ambiente a no ma?s de 30o C. Preservar de la humedad. Mantener alejado del alcance de los nin?os.

LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.