XINDER ESPUMA TÓPICA 0,05%

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A

AGITAR ANTES DE USAR

Uso Externo Dermatológico

FÓRMULA
Cada 100 g contiene:
Clobetasol Propionato 0,05 g
Excipientes: Etanol, Propilenglicol, Alcohol cetílico, Polisorbato 60, Alcohol estearílico, Fosfato disódico anhidro, Acido cítrico anhidro. Para ajuste de pH: Acido fosfórico, Hidróxido de sodio. Agua purificada c.s.

La espuma se descarga desde un envase de aluminio presurizado con propelente Propano-Butano

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Corticoesteroide muy potente de uso tópico. Como análogo de la prednisolona, posee un alto grado de actividad glucocorticoide y un escaso grado de actividad mineralocorticoide. Código ATC: D07A.

INDICACIONES

XINDER ESPUMA 0,05% / CLOBETASOL PROPIONATO. Tratamiento a corto plazo de manifestaciones de dermatosis del cuero cabelludo que no responden a corticoides menos activos.

Usos:

• Eczemas recalcitrantes
• Líquen plano
• Lupus eritematoso discoide
• Psoriasis (se excluyen las formas eritrodérmicas)

El tratamiento por más de 2 semanas así como la dosis que exceda los 50 g semanales no se recomienda, dado el potencial del medicamento de suprimir la actividad del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Acción farmacológica
Al igual que otros corticoesteroides de uso tópico, el propionato de clobetasol en espuma posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

FARMACOCINETICA
Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse a través de la piel sana intacta.
La extensión de la absorción percutánea de éstos está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica (estrato córneo). La oclusión, inflamación y/u otros procesos patológicos en la piel pueden incrementar la absorción percutánea.
Una vez absorbido percutáneamente sigue una famacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados primariamente por el hígado y luego excretados por el riñón.
Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados también por bilis.

ESTUDIOS CLÍNICOS
(1) En un estudio clínico controlado que involucró 188 pacientes, se evaluó la psoriasis de cuero cabelludo moderada a severa. El tratamiento incluyó 4 modalidades sobre una base de 2 dosis diarias: propionato de clobetasol espuma, espuma vehículo, solución de propionato de clobetasol en el mercado o solución vehículo. La eficacia del propionato de clobetasol espuma finalizadas las 2 semanas de tratamiento fue superior a la de los vehículos (tanto espuma como solución) y comparable a la de la solución de propionato de clobetasol.

Tabla 1. Resultados de eficacia tomados de un estudio clínico controlado para el tratamiento de psoriasis de cuero cabelludo.

Propionato de Clobetasol
Espuma n (%) Espuma vehiculo
n (%)
Número total de pacientes 62 31
Pacientes con tratamiento
exitoso* 39 (63) 1 (3)
Pacientes con parámetro
Libre de (psoriasis de cuero
Cabelludo)
Libre de escamas a punto
Final 42 (68) 3 (10)
Libre de eritema
a punto final 27 (44) 2 (6)
Libre de espesor/grosor
de placa a punto final 41 (66) 3 (10)
* Según la evaluación global de investigador se define como “completamente libre” o “casi libre de” un resultado de 0 de grosor de placa, 0 ó 1 de eritema y de 0 ó 1 de escamas a punto final sobre un rango de severidad de 0 a 4.

(2) Otro estudio clínico controlado evaluó 279 sujetos con psoriasis vulgar de leve a moderada en áreas distintas al cuero cabelludo (promedio de superficie corporal al inicio 6,7% dentro de un rango del 1% al 20%). El tratamiento constó de 2 aplicaciones diarias con propionato de clobetasol espuma o espuma vehículo. Se excluyeron rostro y áreas intertriginosas. La eficacia del propionato de clobetasol espuma finalizadas las 2 semanas de tratamiento fue superior a la de los vehículos

Propionato de clobetasol
espuma n (%) Espuma vehículo
n (%)
Número total de pacientes 139 140
Pacientes con tratamiento
exitoso* 39 (28) 4 (3)
Pacientes con parámetro
Libre de o Casi Libre
de a punto final 94 (68) 30 (21)
Libre o Casi Libre de
escamas a punto final 101 (73) 42 (30)
Libre o Casi Libre de
eritema a punto final 88 (63) 35 (25)
Libre de espesor/grosor
de placa a punto final 44 (32) 5 (4)
* Según la evaluación global de investigador definido como un resultado de 0 a 1, grosor de placa 0, eritema 0 o 1, de escamas 0 o 1, basado a punto final sobre un rango de severidad de 0 a 5.

(1) y (2) PDR, 61 edición, 2007, página 1012.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El médico debe indicar la posología y el tiempo apropiado de tratamiento al caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Aplicar XINDER ESPUMA 0,05%, 2 veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Invierta el envase del aerosol y descargue una pequeña cantidad de espuma (no deberá exceder una cucharada y media, equivalente a una pelota de golf) sobre la tapa del envase, un plato u otra superficie fría, o bien sobre la lesión, evitando el contacto con los ojos. No se recomienda aplicar la espuma directamente sobre las manos, excepto cuando las manos sean las áreas afectadas, ya que la espuma se derretirá de inmediato ante el contacto con el calor de la piel.

Si está tratando áreas con pelo, haga a un lado el cabello para que la espuma pueda aplicarse directamente en las áreas afectadas. Tome una pequeña cantidad con la punta de sus dedos y aplique un masaje sobre el área afectada hasta que la espuma desaparezca. Repita el procedimiento hasta tratar cada área afectada.

Aplique la mínima cantidad posible que cubra suficientemente el área afectada.

La aplicación no deberá exceder una cucharada y media de espuma. No aplicar en el rostro o zonas intertriginosas.
XINDER ESPUMA 0,05% es un corticoesteroide de alto potencial, por ello el tratamiento no debe extenderse por más de 2 semanas y la cantidad no debe exceder los 50 g/semana.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años

Salvo recomendación médica, no debe utilizarse con vendajes.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, enfermedad de Cushing, niños menores de 2 años.
Se recomienda no usar en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto (el clobetasol es teratogénico en estudios en animales); en caso de hacerlo, el tratamiento debe durar poco y limitarse a áreas pequeñas de la piel. El amamantamiento debe suspenderse si se decide administrar clobetasol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente.
Si se observa supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de menor potencia.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica.
Si se desarrolla irritación, el corticoide deberá ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada.
Procurar que no haya contacto con los ojos.
En presencia de infección bacteriana o micótica deberá instituirse una terapia adecuada, discontinuando el uso del corticoide.
No apto para uso oftálmico.
Laboratorio. Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar en la evaluación del eje HPA:
– Cortisol urinario
– Test de estimulación con ACTH
– Cortisol plasmático matutino

Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. No se conocen estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. El propionato de clobetasol no fue mutagénico en 3 sistemas de prueba diferentes: la prueba AMES, el ensayo de conversión del gen de Saccharomyces cerevisiae, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. Estudios en la rata, seguidos de la administración subcutánea del propionato de clobetasol a niveles de dosis de 0,05 mg/kg/día, revelaron que las femeninas exhibieron un incremento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.
Embarazo. Efectos teratogénicos: Categoría C. Los corticoesteroides resultaron ser teratogénicos en animales cuando se administraron por vía sistémica a dosis relativamente bajas. Algunos corticoesteroides también demostraron ser teratogénicos después de la administración dérmica en este tipo de experimentación en animales. Los efectos teratogénicos del propionato de clobetasol por la vía tópica aún no se han estudiado, sin embargo, se absorbe en forma percutánea y, en dosis administradas por vía subcutánea, resultó teratogénico tanto en conejos como en ratones. El propionato de clobetasol tiene un potencial teratogénico mayor al de otros esteroides menos fuertes. No existen estudios adecuados y controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Su prescripción sólo se permite cuando el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto y lactante.
El uso, la cantidad y el tiempo de tratamiento de este tipo de medicamento debe ser restringido en mujeres embarazadas.
Lactancia. No se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche.
Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides resulta en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, debe utilizarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Uso pediátrico. Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico puede interferir en el crecimiento y desarrollo de los niños.
Uso geriátrico. No existen estudios clínicos con pacientes mayores de 65 años como para determinar si la respuesta al tratamiento con propionato de clobetasol en espuma difiere con aquella obtenida en pacientes más jóvenes. Otros estudios no han determinado respuestas distintas entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes. En términos generales, la dosis determinada para un paciente geriátrico debe ser la mínima que refleje con mayor frecuencia la disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como otros tratamientos o enfermedades concomitantes.
Información para el paciente. Este medicamento debe ser usado bajo control médico. Es para uso externo exclusivo. No es de uso oftálmico. No debe ser utilizado para ninguna otra enfermedad diferente a la de prescripción. El área tratada no debe ocluirse, salvo indicación médica. El paciente debe reportar cualquier signo de intolerancia al medicamento al médico prescriptor. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar este medicamento tapando en sus niños el área de tratamiento, salvo indicación médica.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

REACCIONES ADVERSAS
En un estudio farmacocinético controlado sobre por lo menos un 20% de la superficie corporal, 5 de 13 pacientes experimentaron supresión adrenal reversible durante los 14 días de tratamiento con propionato de clobetasol espuma. De los 13 pacientes tratados, 9 de ellos tenían diagnóstico de psoriasis y 4 de dermatitis atópica. Solo uno de los pacientes con psoriasis presentó supresión adrenal de 14 días y en los 4 pacientes con dermatitis atópica se detectaron niveles anormales de cortisol, indicativo de supresión adrenal.

Nota: el propionato de clobetasol en espuma al 0,05% no está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica en áreas distintas al cuero cabelludo, debido a que aún no se ha establecido su eficacia y seguridad en esta patología.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

La absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos ha producido supresión adrenal reversible, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
En un estudio clínico controlado en el cual se incluyeron 188 pacientes tratados con propionato de clobetasol en espuma al 0,05%, en pacientes con psoriasis localizada en cuero cabelludo, no se reportaron reacciones adversas en el sitio de aplicación durante el periodo de tratamiento. En dos estudios clínicos controlados, en los cuales se incluyeron 360 sujetos con diagnóstico de psoriasis en placa tratados con propionato de clobetasol espuma al 0,05%, las reacciones adversas reportadas en los sitios de aplicación incluyeron ardor (10%), resequead (< 1%) y otras reacciones locales (4%). Los reportes de reacciones adversas de estudios clínicos controlados realizados, con vehículos distintos a la espuma, con propionato de clobetasol, incluyeron ardor, escozor, irritación, prurito, eritema, foliculitis, ruptura y fisura de la piel, parálisis de los dedos, atrofia cutánea y telangiectasia (< 2%).
Las siguientes reacciones adversas locales adicionales fueron reportadas con corticoesteroides tópicos, pero pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos y corticoesteroides de alta potencia como propionato de clobetasol en espuma. Estas reacciones están listadas en orden decreciente de frecuencia: sequedad, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estría y miliaria.

INSTRUCCIONES DE USO
Importante: para un adecuado uso, sostenga el aerosol invertido y presione el pulsador.
Utilice sólo la cantidad necesaria para cubrir las áreas afectadas.
No debe aplicarse sobre la ingle o las axilas o en cualquier otro lugar con pliegues de la piel.
Evite el contacto con los ojos, ya que éste puede ocasionar picazón o molestias oculares si el contacto es frecuente.
Si la espuma entra en contacto con los ojos, lávelos bien con agua fría; si las molestias oculares persisten consulte de inmediato a su médico.
Para una adecuada aplicación se deberán seguir los siguientes pasos:

1. Antes de aplicar XINDER ESPUMA 0,05% agite el envase.

2. Incline el aerosol hacia abajo.
Presione el pulsador para liberar una pequeña cantidad de espuma sobre la tapa del aerosol, un plato y otra superficie fría, o bien sobre el área afectada.
La cantidad no deberá exceder una cucharada y media, equivalente a una pelota de golf.
No aplique la espuma directamente sobre las manos, excepto cuando las manos sean las áreas afectadas, ya que la espuma se derretirá de inmediato ante el contacto con el calor de la piel.
Si sus dedos están tibios, enjuáguelos en agua fría previamente a la aplicación (asegúrese de secarlos bien antes de aplicar la espuma).
Si el envase del aerosol se siente tibio o la espuma está demasiado chirla, coloque el mismo debajo de agua fría (ver figura 1).

3. Masajee suavemente con la punta de sus dedos la espuma sobre el área afectada hasta que la espuma desaparezca.
Si está tratando áreas con pelo, como la piel cabelluda, haga a un lado el cabello para que la espuma pueda aplicarse directamente en las áreas afectadas (ver figura 2).

4. Repita el procedimiento hasta tratar cada área afectada.

5. Lave las manos después de cada aplicación de la espuma (ver figura 3).

6. Deseche el medicamento que salió del envase y que no se haya utilizado.

SOBREDOSIFICACIÓN
El propionato de clobetasol en espuma aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver “precauciones”).

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
La espuma se descarga de un envase de aluminio presurizado con propelente propano-butano. El contenido está bajo presión. No exponer a temperatura mayor de 30º C. No arrojar al incinerador o al fuego. No perforar. No pulverizar cerca de los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN
Envases de aluminio presurizado con propelente butano-propano x 60 g