Venta bajo receta medica retenida en establecimientos tipo A

FORMULA

Cada dosis contiene:

Mometasona Furoato monohidrato 51,73 mcg
(Equivalente a 50 mcg de Mometasona Furoato anhidro)
Excipientes: Xilitol, Celulosa microcristalina y Carboximetilcelulosa sodica, Citrato de Sodio dihidrato, Acido Citrico anhidro, Polisorbato 80, Agua purificada c.s.

ACCION TERAPEUTICA

Antiinflamatorio glucocorticosteroide de uso nasal. Codigo ATC: R01A D09

VIA DE ADMINISTRACION

Nasal

INDICACIONES

Indicado en el tratamiento de los sintomas nasales de rinitis alergica estacional y perenne en adultos y pacientes pediatricos de 2 anos y mayores.
Profilaxis de los sintomas nasales de la rinitis alergica en adultos y ninos mayores de 12 anos., 2 a 4 semanas antes del comienzo de la exposicion al alergeno.

Indicado para adultos y mayores de 12 anos de edad, adicionalmente al tratamiento con antibioticos, en tratamientos agudos de sinusitis.
Indicado en pacientes de 18 o mas anos de edad para el tratamiento de los polipos nasales.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
Accion farmacologica
Ejerce su accion antiinflamatoria sobre la mucosa nasal, a dosis que no son activas sistemicamente.

DOSIS USUAL

El medico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Agitar antes de usar
Cada dosis provee 50 mcg de mometasona furoato.

Rinitis alergica estacional o perenne. Tratamiento/Profilaxis

Adultos y ninos mayores de 12 anos

Dosis usual: 200 mcg de mometasona furoato por dia, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal, una vez al dia. Una vez logrado el control de los sintomas, la dosis puede reducirse a 1 pulsacion (50 mcg) en cada fosa nasal, una vez al dia, en total 100 mcg/dia. Si la dosis usual no fuera suficiente para lograr la mejoria de los sintomas, podra aplicarse hasta un maximo de 400 mcg por dia, mediante 2 pulsaciones en cada orificio nasal dos veces al dia y una vez logrado el control de los sintomas, reducir la dosis.

En algunos pacientes puede manifestarse una accion significativa a las 12 horas de la primera dosis. Para alcanzar el mejor resultado, puede requerirse varios dias de tratamiento, cumplidos en forma regular y continua.

Ninos de 2 a 11 anos de edad

Dosis usual: 100 mcg de mometasona furoato por dia, administrados con una pulsacion (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al dia. La administracion a ninos pequenos debe estar supervisada por un adulto.

Tratamiento adyuvante de los episodios agudos de sinusitis

Adultos y adolescentes de 12 anos o mayores

Dosis: 400 mcg por dia, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al dia. Si no se logra un control adecuado de la sintomatologia, la dosis puede aumentarse a cuatro aplicaciones (50 mcg/pulsacion) en cada fosa nasal, dos veces al dia (dosis total 800 mcg).

Poliposis nasal

Adultos y adolescentes 18 anos o mayores

Dosis: 400 mcg por dia, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al dia. Una vez que los sintomas sean controlados adecuadamente, se recomienda la reduccion de la dosis a dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al dia (dosis total 200 mcg)

INSTRUCCIONES DE USO

SUAVICORT / MOMETASONA FUROATO Suspension Nasal para Nebulizacion lleva adherido al frasco hermeticamente, un aplicador nasal que facilita su uso, produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasales. Al mismo tiempo, su diseno de avanzada tecnologia impide que ingresen al frasco bacterias que destruyan la esterilidad de su contenido. Al usar por primera vez el envase y/o en cada ocasion que permanezca sin uso durante una semana o mas, agitar bien y hacer actuar la valvula 2 o 3 veces hasta expulsar la primera dosis.

Limpiar la nariz suavemente a fin de despejar las fosas nasales.

Agitar el envase energicamente y quitar la tapa protectora.

Manteniendo la cabeza en posicion vertical, presionar un orificio nasal e introducir en el otro orificio el aplicador nasal.

Inspirar suavemente y accionar la valvula del spray.

Respirar normalmente y repetir el procedimiento en la misma fosa nasal o en la otra, segun instrucciones del medico tratante.

Lavar el pico del aplicador nasal con agua. Secar y cubrir con la tapa protectora.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con trastornos de la hemostasia, especialmente epistaxis, infecciones oronasales y oftalmicas causadas por el virus del herpes simple, infecciones nasofaringeas no tratadas o mucosa oronasal con heridas no cicatrizadas. Ver “Advertencias”.

Contraindicado en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes del medicamento.

ADVERTENCIAS

La mometasona furoato nasal debe usarse con precaucion o no usarse en absoluto, cuando se presentan las siguientes situaciones:

Infecciones fungicas, bacterianas o virales sistemicas.

Herpes simple ocular.

Tuberculosis latente o activa del tracto respiratorio.

Cataratas o glaucoma.

Dano hepatico o renal.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinion ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuniqueselo a su medico o farmaceutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

PRECAUCIONES

Monitoreo de los pacientes: el monitoreo periodico de la funcion adrenal puede ser aconsejable en pacientes que reciben tratamiento corticoide nasal prolongado. En esos pacientes, tambien es aconsejable el examen otorrinolaringologico para monitorear los pasajes nasal y muconasal para observar infeccion nasal, perforacion septica, ulceracion de la membrana nasal u otros cambios histologicos y determinar la condicion de la mucosa. Puede ser aconsejable, periodicamente, discontinuar la medicacion por una semana o mas. La persistencia de irritacion nasofaringea puede ser una indicacion para que su medico le indique la suspension del medicamento

Con posterioridad al tratamiento prolongado con mometasona spray, no se suele manifestar depresion del eje HPA; sin embargo, los pacientes que son transferidos de la administracion a largo plazo de corticosteroides sistemicos a mometasona furoato nasal necesitan ser vigilados cuidadosamente.

La supresion del corticosteroide sistemico, en estos pacientes, puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta que se recupere la funcion del eje HPA. Si los pacientes exhiben sintomas de insuficiencia suprarrenal, debera reanudarse la administracion del corticoide sistemico e instituirse otro tratamiento adecuado.

Durante la transferencia con corticosteroides sistemicos a mometasona furoato nasal, algunos pacientes pueden presentar sintomas de deprivacion de los corticoides sistemicos (por ejemplo: dolor articular, y/o muscular, lasitud y depresion), a pesar del alivio de los sintomas nasales, en cuyo caso deberan ser alentados a continuar el tratamiento con mometasona furoato nasal. La transferencia tambien puede desenmascarar afecciones alergicas preexistentes, tales como conjuntivitis alergicas, eccema, previamente suprimidas por la administracion del corticosteroide sistemico. Se debera advertir a los pacientes potencialmente inmunodeprimidos que reciben corticosteroides, acerca del riesgo de la exposicion a ciertas infecciones (por ejemplo: varicela, sarampion) y de la importancia de

consultar a un medico en caso de que la exposicion se produzca. En los ninos y adultos que no han padecido estas enfermedades se recomienda particular cuidado en evitar exposicion. Con posterioridad al uso de corticosteroides nasales en aerosol, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforacion del tabique nasal o aumento de la presion intraocular. Es posible que el beneficio maximo del tratamiento no se alcance en las primeras 48 horas. Este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una reaccion positiva en las pruebas de control antidoping. La administracion de corticosteroides intranasales en ninos puede dar lugar a una disminucion de la velocidad de crecimiento (Ver “Uso en Pediatria”). No ha sido estudiada la seguridad y eficacia de mometasona furato para el tratamiento de poliposis nasal en ninos y adolescentes menores de 18 anos.

Interacciones medicamentosas: mometasona ha sido administrada concomitantemente con loratadina sin que se registraran efectos aparentes sobre las concentraciones plasmaticas de loratadina o de sus principales metabolitos. No se detectaron concentraciones plasmaticas de mometasona furoato. El tratamiento combinado fue bien tolerado.

Uso en embarazo y lactancia (Categoria C, FDA): no se han conducido estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Con posterioridad a la administracion intranasal de la dosis clinica maxima recomendada, no se detectaron concentraciones plasmaticas medibles de mometasona; por lo tanto, se espera que la exposicion fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como ocurre con otros corticosteroides nasales, la mometasona furoato nasal solamente debera usarse en mujeres embarazadas, durante la lactancia o en mujeres en edad de procrear, si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los recien nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, deberan ser observados cuidadosamente para detectar la existencia de hipoadrenalismo.

Uso en Pediatria: los estudios clinicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden ocasionar una disminucion de la velocidad de crecimiento de los ninos. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencias de laboratorio de supresion del eje HPA, sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador mas sensible de la exposicion de los corticosteroides sistemicos en los pacientes pediatricos, que algunas pruebas de la funcion del eje HPA comunmente utilizadas. Se desconocen los efectos a largo plazo de la reduccion de la velocidad de crecimiento asociada con el uso de corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto final sobre la altura del adulto. El potencial para “recuperar el crecimiento perdido” una vez discontinuado el tratamiento con corticosteroides intranasales no ha sido adecuadamente estudiado. Se debe vigilar en forma rutinaria el crecimiento de los ninos que reciben corticosteroides intranasales (por ejemplo, mediantes estudios estadiometricos). Los efectos potenciales del tratamiento prolongado sobre el crecimiento deben medirse en contraposicion a los beneficios clinicos obtenidos y a la disponibilidad de tratamientos alternativos no-corticosteroides seguros y efectivos. A fin de minimizar los efectos sistemicos de los corticosteroides intranasales, se debe individualizar la dosis minima efectiva de cada paciente. Aun no se ha establecido la seguridad y eficacia en ninos menores de 2 anos.

Uso en Geriatria: no ha sido adecuadamente investigado el uso de mometasona furoato intranasal en pacientes geriatricos. Estudios clinicos hechos con limitado numero de pacientes, demostraron efectos similares a los reportados con adultos jovenes.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinion ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuniqueselo a su medico o farmaceutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que requieren atencion medica son:

Incidencia menos frecuente: asma, bronquitis, conjuntivitis, dismenorrea, dolor de oido, epistaxis (mucus sanguinolento), sinusitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior.

Incidencia rara: candidiasis oral o nasal, ulcera nasal.

Requieren atencion medica, unicamente si son persistentes o muy molestas:

Incidencia menos frecuente: artralgia o mialgia, tos, diarrea, dispepsia, dolor de cabeza, nauseas, faringitis, rinitis, estornudos.

En la poblacion pediatrica, la incidencia de efectos adversos, como cefalea, epistaxis, irritacion nasal y estornudos, fue comparable al placebo.
Otros efectos adversos cuya causalidad no fue establecida, que ocurrieron entre un 5% y un 2% de los pacientes pediatricos de 3-11 anos tratados con dosis de 100 mcg de mometasona furoato versus placebo, cuya frecuencia fue superior a la del grupo placebo, incluyeron: diarrea, otitis media, sibilancias, infeccion del tracto respiratorio superior, lesion cutanea. Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea).

Muy raramente se han comunicado anafilaxia, angioedema y alteraciones en el gusto y olfato.

Tratamiento adyuvante de los episodios agudos de sinusitis: en los pacientes adultos y adolescentes que recibieron mometasona furoato, los efectos adversos que ocurrieron con una incidencia comparable a la del placebo, incluyeron cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritacion nasal (1%). La epistaxis fue de intensidad leve y tambien se observo una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

Poliposis nasal: el tipo de efectos adversos observados en los ensayos clinicos de pacientes con poliposis nasal fue similar al encontrado en los pacientes con rinitis alergica. La incidencia global de efectos adversos en los pacientes tratados con mometasona furoato fue comparable a la de los pacientes tratados con placebo, con la excepcion de la epistaxis, que fue del 9% con 200 mcg una vez/dia; 13% con 200 mcg 2 veces/dia y 5% con placebo. Tambien se comunicaron raros casos de ulceras nasales y candidiasis nasal y oral en los pacientes que recibieron mometasona furoato, principalmente en los tratados durante mas de cuatro semanas.

SOBREDOSIFICACION

Sobredosis aguda: debido a la baja biodisponibilidad sistemica de mometasona furoato intranasal y la pequena cantidad de farmaco contenida en cada pulsacion del spray, no es esperable que se produzcan sintomas de sobredosis aguda, que requieran otra cosa que observacion. La inhalacion o administracion oral de dosis excesiva de corticosteroides puede ocasionar supresion de la funcion del eje HPA.

Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al hospital mas proximo.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente a no mas de 30 °C, al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los ninos

PRESENTACION

Envase x 150 Dosis

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.