SALICORT UNGÜENTO TÓPICO VENTA BAJO RECETA MEDICA EN ESTABLECIMIENTOS TIPO A

FORMULA.

Cada 100 g contiene:

Ácido Salicílico

Betametasona (como dipropionato)

ACCION TERAPÉUTICA

Corticosteroides potentes, otras asociaciones. Código ATC: D07X C01.

VIA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica.

INDICACIONES

Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y/o pruriginosas de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen plano, hiperqueratosis palmo plantar, ictiosis vulgar y lamelar.

DOSIS USUAL

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Vía de administración: Tópica.

Masajear suavemente con la cantidad suficiente de producto en el área afectada, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche.

El tratamiento con este medicamento debe limitarse a 45 g de ungüento por semana.

No debe utilizarse apósito oclusivo cuando se utiliza el producto en áreas extensas de la piel.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes de la formula.

Contraindicado en diabetes mellitus, afecciones vasculares periféricas, atrofia de la piel preexistente. Contraindicado en Rosácea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital.

Contraindicado en glaucoma, cataratas o tuberculosis, en el caso de uso dérmico extensivo o prolongado. Infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes o varicela).

Niños menores de 2 años de edad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

Este medicamento debe usarse como indique el médico y no debe prolongarse el tiempo de uso más allá de lo prescripto por el mismo.

Uso externo solamente. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.

Si se desarrollara inflamación o irritación, consultar al médico y discontinuar su uso.

Se debe discontinuar el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada en caso de que se produzca una excesiva sequedad, mayor irritación de la piel o sensibilización con el uso de Salicort.

Cualquiera de los efectos adversos que se han notificado del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, pueden aparecer con corticosteroides tópicos, especialmente en niños.

Se debe evitar siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva. La acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide; así la absorción del corticosteroide o del ácido salicílico se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios notificados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal.

Salicort no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, el área genital).

El ácido salicílico puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental, enjuagar con agua durante 15 minutos.

No se debe aplicar bajo oclusión.

No se debe aplicar en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles.

Como es conocido para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).

Evitar el uso concomitante con otros productos antiacneicos o con productos dérmicos que contengan alcohol en su formulación o con jabones abrasivos o secantes.

Cualquiera de los efectos secundarios comunicados con posterioridad al uso sistémico de corticosteroides, incluso depresión suprarrenal, manifestaciones del Síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria, pueden ocurrir también con el empleo de corticosteroides tópicos. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará con el uso de agentes corticosteroides más potentes, con la administración prolongada, o si se tratan superficies corporales extensas, Por consiguiente, los pacientes que reciban altas dosis de corticosteroides tópicos potentes, aplicadas a superficies extensas, deben ser evaluados periódicamente para determinar cualquier evidencia de depresión del eje HPA. Si la misma se produce, debe intentarse suspender el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticosteroide administrado, por otro agente menos potente.

Una vez discontinuado el medicamento, la recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa. En raros casos pueden presentarse signos y síntomas de carencia de corticosteroides, que requieran corticoterapia sistémica suplementaria.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

INTERACCIONES

Ninguna conocida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Dado que la seguridad del uso de los corticoides tópicos no se ha establecido en mujeres embarazadas, no deben utilizarse durante la gestación, a menos que el médico determine si el probable beneficio para la madre justifica el potencial riesgo para el feto.

En general, durante el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.

Los corticosteroides tópicos no deben utilizarse ni en extensas superficies, ni en grandes cantidades ni durante períodos prolongado en mujeres embarazadas. Dado que no se conoce si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna y dado que el Ácido Salicílico puede absorberse sistémicamente, deberá tomarse la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

USO EN PEDIATRÍA:

Los pacientes pediátricos pueden presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo – pituitario – adrenal (HPA), inducida por corticosteroides tópicos así como también a los efectos de los corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los niños la proporción entre la superficie cutánea y el peso corporal es más elevada, y, en consecuencia, la absorción es mayor. En los niños que recibieron costicosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo de la curva de crecimiento, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen disminución de las concentraciones de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abombamiento de la fontanela, cefaleas y papiledema bilateral. No se recomienda este medicamento para dermatitis del pañal.

USO EN GERIATRÍA

La población geriátrica podría presentar mayor sensibilidad frente al uso de corticoides y del Ácido Salicílico.

Los pacientes geriátricos más probablemente tienen enfermedades de los vasos sanguíneos; esto se debe tener en cuenta por la posibilidad de efectos adversos.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

No procede.

EFECTOS ADVERSOS

Con el uso adecuado de este producto, es infrecuente la aparición de las siguientes reacciones adversas: dermatitis alérgica por contacto, foliculitis, furunculosis, pústulas, pioderma, atrofia cutánea, infección cutánea, irritación de la piel de moderada a severa, ulceración dérmica.

Debido al uso prolongado o a factores que aumentan la absorción, podrían aparecer: erupciones acneiformes, cataratas, síndrome de Cushing, dermatitis perioral, edema, hipertensión, síndrome hipocalémico, úlcera gástrica, cambios en la pigmentación, hirsutismo, infección, debilidad muscular, maceración de la piel, atrofia del tejido subcutáneo.

El tratamiento prolongado o sobre áreas extensas presenta riesgo de salicilismo. Con referencia a reacciones adversas por el Uso en Niños: Ver “Uso en pediatría”.

El ácido salicílico puede producir irritación en el lugar de aplicación, sensación de ardor, eritema y descamación.

SOBREDOSIS

La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al centro asistencial más cercano.

PRESENTACIONES

Estuche conteniendo un pomo de aluminio. Ver contenido en el envase.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente preferentemente inferior a 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

No usar este producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en los envases.

LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.