FÓRMULA.

SALBUTRAL AC

Solucion para Nebulizar

IPRATROPIO

SALBUTAMOL

Cada unidosis (de 2,5 mL) contiene: Bromuro de Ipratropio 0,5 mg, Sulfato de Salbutamol 3 mg (equivalente a 2,5 mg de Salbutamol base).
Excipientes: Cloruro de sodio 22,5 mg, Acido clorhidrico c.s.p. ajustar pH, Agua destilada c.s.p. 2,5 mL

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Bromuro de Ipratropio es un anticolinergico que produce broncodilatacion por vía inhalatoria.

El Salbutamol es un beta-adrenergico que produce relajación de las vías aéreas.

Ambos principios activos permiten un efecto broncodilatador por acción sinergica.

INDICACIONES

Tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, moderada o grave, en pacientes que requieren mas de un broncodilatador.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Ipratropio

El Ipratropio produce un efecto primario local mas que un efecto sistémico. Provoca broncodilatación por inhibicion competitiva de los receptores colinergicos sobre el musculo liso bronquial.
Absorción: es minima por via inhalatoria. No penetra la barrera cerebral y se transforma en el hígado. Tiempo de acción: 5 a 15 minutos.

Duración del efecto pico: alrededor de 90 minutos.
Duración de la acción: 3 a 4 horas en la mayoría de los pacientes y hasta 6 a 8 horas en algunos pacientes. Eliminación: se excreta por las heces y orina.

Salbutamol

El Salbutamol ejerce una rápida y eficaz acción broncodilatadora cuando es administrado por vía inhalatoria.
Tiempo de accion: cuando es inhalado, el Salbutamol ejerce su acción en 5 a 15 minutos.
Vida media: en el plasma, la vida media es 21?2 a 5 horas.

DOSIS USUAL

El medico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 anos: el contenido de una unidosis (Ipratropio Bromuro 500 mcg / Salbutamol Sulfato 3 mg), 3 a 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, según necesidad

MODO DE ADMINISTRACIÓN

SALBUTRAL AC – SALBUTAMOL / IPRATROPIO Solución para nebulizar esta listo para usar sin diluir y mediante un nebulizador.
Si su medico considera conveniente diluirlo con solución fisiológica estéril sin conservador, el o su farmacéutico le indicara como hacerlo.

1

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la atropina y sus derivados. Solo utilizar previa cuidadosa valoración beneficio/riesgo en cardiomiopatia obstructiva hipertrofica, hipertiroidismo, taquiarritmias, diabetes descompensada e infarto de miocardio reciente.
Pacientes sensibles a los alcaloides de belladona pueden ser sensibles también a este medicamento.

ADVERTENCIAS

SALBUTRAL AC – SALBUTAMOL / IPRATROPIO Solución para nebulizar no debe ser ingerido ni inyectado, se usara solo por vía inhalatoria mediante un nebulizador. Debe evitarse el contacto con los ojos.
Este producto debe ser usado únicamente bajo directivas del medico y bajo vigilancia, en especial en pacientes que ya han recibido tratamiento con simpaticomimeticos.

Cuando los pacientes efectúen nebulizaciones en su domicilio, deben tener presente que si no obtienen la mejoría deseada, NO DEBEN, por propia decisión, AUMENTAR la dosis ni la frecuencia de uso, sin antes consultar a su medico.
En caso de observarse efectos de sobredosificacion, deberá disminuirse la cantidad aplicada o la frecuencia de uso. En general, esto es suficiente para que tales efectos desaparezcan.

Debe advertirse al paciente que consulte al medico o acuda al hospital mas cercano, sin perdida de tiempo, en caso que la dificultad respiratoria (disnea aguda) empeore rápidamente y la inhalación de este medicamento no produzca la mejoría esperada.

PRECAUCIONES

Evitar que el producto tome contacto con los ojos, usando una mascara que ajuste adecuadamente a la cara. Si esto ocurriera, pueden producirse trastornos de acomodación, que desaparecerán después de un tiempo. En caso contrario consultar al medico o al oftalmólogo.
En pacientes con glaucoma de angulo estrecho, el contacto de este medicamento con los ojos puede agudizar la condición o provocar un ataque agudo.

Interacciones con otros medicamentos: los beta-adrenergicos, derivados de la xantina y corticoides pueden potenciar el efecto de este medicamento. La administración simultanea de otros beta-mimeticos, anticolinergicos de absorción sistémica y derivados de la xantina, pueden aumentar los efectos secundarios. La administración simultanea de beta-bloqueantes puede producir una reducción potencialmente grave en el efecto del preparado.

Puede potenciar los efectos anticolinergicos de otros fármacos.

Carcinogenesis / Mutagenicidad: no hay estudios concluyentes respecto a riesgo de uso de Ipratropio y Salbutamol en humanos.
Embarazo y lactancia: SALBUTRAL AC –SALBUTAMOL / IPRATROPIO Solución para nebulizar solo puede usarse en embarazo y lactancia si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos.

Uso en pediatría: este medicamento esta indicado para adultos y adolescentes.
Uso en pacientes geriátricos: aunque no esta claramente demostrado, la respuesta de las vías aéreas a este tipo de medicamento puede variar con la edad. Ademas, los ancianos pueden ser mas sensibles a los efectos adversos de los beta-agonistas, incluyendo temblor y taquicardia, especialmente en aquellos que han sufrido de isquemias circulatorias.

REACCIONES ADVERSAS

Temblor, nerviosismo y, con menor frecuencia: taquicardia, mareos, palpitaciones o cefaleas, aumento de la presión sanguínea, insomnio o dificultad al orinar.
Ocasionalmente: sequedad de boca, irritación de garganta, o reacciones alérgicas y broncoespasmo paradojal.

Puede presentarse retención urinaria, particularmente en pacientes con obstrucción preexistente de las vías urinarias.

2

SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas por sobredosificación deben suponerse principalmente relacionados al Salbutamol, dada la escasa absorción del Ipratropio por via inhalatoria y pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipokalemia y taquicardia. Sin embargo, tambien existen potenciales efectos adversos sistémicos por Ipratropio. Puede presentarse también agudización de glaucoma de angulo cerrado, por contacto del medicamento con el ojo. En caso de intoxicacion por sobredosis por Salbutamol, el antÍdoto a usar sera un agente beta-bloqueante cardioselectivo. En estos casos, y en especial si el paciente tiene antecedentes de broncoespasmo. Tal tratamiento deberá realizarse bajo estricta vigilancia medica.

En caso de sobredosis de Ipratropio, pueden usarse inhibidores de la colinesterasa, si se trata de seria toxicidad anticolinergica.
Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir, sin demora, al hospital mas próximo.

PRESENTACIÓN

SALBUTRAL AC –SALBUTAMOL / IPRATROPIO se presenta en envases de X unidosis esteriles descartables de 2,5 mL cada una.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 oC y 25 oC. luz.
Mantener fuera del alcance de los niños

INSTRUCCIONES PARA EL USO

1. Tome el bloque desde su parte superior (tapa) y separa totalmente una unidosis del resto del conjunto.
Conserve las otras unidosis dentro del envase.

2. Con las manos limpias, gire la parte superior (tapa) completamente hasta desprenderla.

3. Inmediatamente después de abrir la unidosis, vuelque el contenido en la cámara del nebulizador. Si su medico lo le

recomienda no usar todo el contenido de la unidosis, mida la dosis prescrita con una jeringa. Todo el resto de la solución que quede en la unidosis deberá ser descartado.

4. Descarte el envase unidosis utilizado.

No congelar.

 

5. Para la próxima aplicación, repita todo el procedimiento desde el paso 1.

6. Agite suavemente la cámara de nebulización y conecta a la pieza bucal o a la cámara facial. Conecte el tubo del nebulizador a la bomba de aire u oxígeno.

7. Conectese la mascara facial de manera que la vaporizacion no entre en contacto con los ojos, e inspire profunda y tranquilamente por la boca a través de la mascara facial o la pieza bucal hasta consumir la solución.