Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A

FÓRMULA.

Cada 100 g de gel crema contiene:

Metronidazol 0,75 g
Excipientes: Carbomero, Macrogol-8, Pantenol, Estearato de glicerilo, Macrogol-100 estearato, Alcohol cetearilico, Ceteareth-20, Enoxolona, Trolamina, Imidazolidinylurea, Metilparabeno, Acido Citrico, Agua purificada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

La rosácea es un síndrome dermatológico progresivo y crónico, de etiologia generalmente desconocida, caracterizado por papulas y fistulas en la cara, recurrentes e inflamatorias, rubefaccion facial, eritema y telangiectasia, manifestaciones oculares como blefaritis, conjuntivitis, queratitis, también pueden estar presentes.

El tratamiento óptimo de la rosácea no ha sido determinado aunque las lesiones pueden responder a una terapia con agentes antiinfecciosos (tetraciclina, eritromicina, ampicilina, metronidazol). Deben aplicarse medidas preventivas para disminuir los factores que pueden provocar las manifestaciones inflamatorias y vasculares de la rosácea (rayos del sol excesivos, viento, líquidos calientes, alimentos picantes, alcohol, temperaturas extremas). Otros agentes como isotretinoina también se ha usado con algún éxito.

INDICACIONES

Rubrimet está indicado para el tratamiento tópico en la reducción de la sintomatología clínica del acné de rosácea en su forma moderada o severa (papulas, pustulas y eritemas).

CONTRAINDICACIONES

Rubrimet está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente de su formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Evitar el contacto con los ojos, nariz y boca.
Usar con precaución en pacientes con discrasias sanguínea.

Uso Pediátrico
La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

Embarazo y Lactancia
La seguridad de uso de Rubrimet durante el embarazo y lactancia, no ha sido determinada. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante este periodo, a menos que el medico tratante decida que su aplicación en estos casos puede resultar beneficiosa.

INTERACCIONES

Aunque probablemente, con la aplicación tópica debe tenerse en cuenta que el metronidazol potencia el efecto anticoagulante de la cumarina y la warfarina. Puede interactuar con anticonceptivos orales. Pueden presentarse reacciones del tipo disulfiram con la ingestión de alcohol durante el tratamiento con metronidazol, aunque este aspecto nunca ha sido reportado con metronizadol tópico.

EFECTOS SECUNDARIOS

Debido a la mínima absorción de metronidazol por vía tópica, no se han reportados los efectos adversos reportados con la forma oral de la droga.
Pueden presentarse en forma aislada, reacciones de hipersensibilidad local.
El contacto con membranas mucosas puede causar irritación local, ardor, picazón, enrojecimiento, lagrimeo y piel seca.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTOS DE SOBREDOSIS

No hay experiencia en humanos con sobredosis de metronizadol aplicado topicamente.
La ingestion masiva puede provocar vomitos y mareos.
No hay un antídoto específico. El tratamiento debe incluir terapia sintomática y de soporte.

DOSIS USUAL

El medico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Vía de administración: Tópica dérmica.
Luego de una limpieza del área afectada, la dosis usual es 1?2 cm de Rubrimet dos veces al día, en la mañana y en la noche con un suave masaje durante un periodo de 8 semanas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

Almacenar a temperatura ambiente, a no mas de 25 oC, protegido de la luz y humedad. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

PRESENTACIÓN

Pomo x 30 g