Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

GOTAS ÓTICAS ESTÉRILES AGITAR ANTES DE USAR

FÓRMULA

Cada 100 mL de suspensión contiene:

Ciprofloxacino clorhidrato 0,230 g (equivalente a 200 mg de Ciprofloxacino). Hidrocortisona 1,0 g
Excipientes: Acido acetico glacial, Hialuronato de Sodio, Glicerol, Alcohol bencilico, Cloruro de Sodio, Polisorbato 80, Acetato de sodio anhidro, Edetato disodico, Agua purificada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiinflamatorio corticoide, antiinfeccioso de uso otico. Codigo ATC: SO2C AO3.

INDICACIONES

Tratamiento de otitis aguda externa provocada por cepas sensibles.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacocinetica:

La concentración en plasma de Ciprofloxacino no fue medida sobre la base de la dosis de 3 gotas del producto. Debido a que la absorción de Ciprofloxacino se estima que estaría por debajo del limite de valoración del ensayo.
De la misma manera, la concentracion maxima de Hidrocortisona esta dentro del rango de concentracion endogena de Hidrocortisona, y en consecuencia, no puede diferenciarse de la concentración endogena de cortisol.

Microbiología:

Ciprofloxacino posee actividad in Vitro contra un amplio rango de bacterias Gram y Gram -. Su accion bactericida proviene de la interferencia con la DNA girasa, requerida para la síntesis bacteriana. Se ha observado resistencia cruzada entre Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre Ciprofloxacino y otros antibioticos tales como betalactamicos o aminoglicosidos.

Ciprofloxacino ha demostrado actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas de otitis aguda externa contra varias cepas de microorganismos tal como se menciono en “Indicaciones”.

DOSIS USUAL

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Agitar bien antes de usar.

Dosis usual en adultos y niños de 2 anos o mayores:

Instilar dentro del oído afectado 3 gotas del producto dos veces al día, durante 7 días.
Debe entibiarse el producto sosteniendo el frasco en la mano durante 2 minutos, a fin de evitar a reacción desagradable al frío. El paciente debe mantener la cabeza en posición con el oído hacia arriba al ser instiladas las gotas y sostenida durante un minuto, para facilitar su penetración en el canal auditivo. Repetir la operación en el otro oído si es necesario. Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

OTEX HC / Ciprofloxacino 0,2% – Hidrocortisona 1% esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Hidrocortisona, Ciprofloxacino u otro antibiotico quinolonico, así como a cualquier componente del producto.
Contraindicado en infecciones virales del canal auditivo externo, incluyendo varicela y herpes simple.

ADVERTENCIAS

Es normal que el producto presente un olor a ácido acetico (vinagre) ya que este es un constituyente de su formulación.
No usar en ojos. No inyectar.
OTEX HC / Ciprofloxacino 0,2% – Hidrocortisona 1% debe ser discontinuado ante la primera aparición de rash en la piel u otra manifestacion de hipersensibilidad.

Se han reportado serias y ocasionalmente fatales reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han recibido quinolonas sistémicas.
Reacciones agudas y serias de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su medico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

PRECAUCIONES

El uso del producto puede permitir el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Si la infección no mejora durante una semana de tratamiento, se requiere efectuar un cultivo y reorientar el tratamiento.

Evitar contaminación del gotero con material del oído, dedos u otros.

Carcinogenesis, mutagenesis, perturbación de la fertilidad

Dos de ocho tests realizados in vitro con ciprofloxacino, para determinar mutagenesis fueron positivos, pero los resultados in vivo de los siguientes tests fueron negativos:
Rat Hepatocyte Repair Assay.
Micronucleus Test (raton).

Dominant Letal Test (raton)
Estudios a largo plazo en ratones y ratas, con ciprofloxacino, no mostraron evidencias de carcinogenicidad o tumorigenicidad en esas especies. No fueron realizados estudios a largo plazo con el producto para evaluar su potencial carcinogenico.
Estudios de fertilidad en ratas tratadas con ciprofloxacino oral no evidenciaron perturbaciones de la fertilidad.
No se efectuaron estudios a largo plazo con hidrocortisona tópica para evaluar potencial carcinogenetico y efectos sobre la fertilidad. Estudios de mutagenicidad fueron negativos. Embarazo
Efectos teratogenicos: los corticoides han demostrado teratogenicidad en animales. No se recomienda administrar a mujeres embarazadas ya que no fueron efectuados estudios controlados con este tipo de pacientes.
Para FDA Categoria C.

Lactancia

No es conocido si el ciprofloxacino se excreta por la leche materna, después de aplicación tópica ótica. Sin embargo, dado el potencial riesgo de efectos adversos severos para el infante, el medico deberá decidir si suspender la lactancia, en caso de ser importante el medicamento para la madre.

Uso pediátrico

Hay estudios clínicos efectuados con productos similares, en niños de 2 años y mayores, que han demostrado eficacia y seguridad de uso en esta población.
Uso en geriatria
No son conocidos datos que restrinjan el uso del producto en esta poblacion.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente dolor de cabeza, prurito.
En algun caso se ha reportado migrana, hiperestesia, parestesia, dermatitis por hongos, tos, rash, urticaria y alopecia.

SOBREDOSIFICACIÓN

Aun no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas.
En caso de sobredosificacion, concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con los centros de toxicologia.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 oC y 30 oC. Evitar congelamiento.
Proteger de la luz
Mantener fuera del alcance de los niños

PRESENTACIÓN

Frasco gotero x 5 mL