FÓRMULA

Cada dosis contiene:
Fluticasona propionato 125 mcg
Excipientes: Acido Oleico, Etanol, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Este aerosol es libre de freones, no dana la capa de ozono.
VENTA BAJO RECETA MEDICA RETENIDA EN ESTABLECIMIENTOS TIPO A

ACCIÓN TERAPÉUTICA

La fluticasona propionato es un corticoesteroide que administrado por via inhalatoria, posee una potente actividad antiinflamatoria.

INDICACIONES

Tratamiento profilactico del asma leve, moderada a severa.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

Mecanismo de acción:

La fluticasona propionato es un corticoesteroide trifluorinado sintetico con una potente actividad anti-inflamatoria. En pruebas “in vitro”, usando preparaciones citosolicas de pulmon humano, se ha establecido a la fluticasona como un agonista del receptor de glucocorticoide humano con una afinidad 18 veces mayor que la dexametasona, casi dos veces mayor que la beclometasona-17- monopropionato (BMP), el metabolito activo de la beclometasona dipropionato, y sobre 3 veces mayor que la budesonida.

La inflamación es un componente importante en la patogenesis del asma. Los corticoesteroides han mostrado tener capacidad para inhibir multiples tipos de celulas (por ejemplo: mastocitos, eosinofilos, basofilos, linfocitos, macrofagos y neutrofilos) y la secrecion o produccion de mediadores implicados en la respuesta asmatica (por ejemplo: histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas). Estas acciones anti-inflamatorias de los corticoesteroides contribuyen a su eficacia en el asma.

Absorción:

En pacientes con asma se ha observado un escaso grado de exposición sistémica de la fluticasona inhalada. La absorción sistémica se produce principalmente a través del pulmón y es inicialmente rápida y prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ser deglutida pero contribuye en forma mínima a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y al metabolismo pre-sistémico, resultando en una biodisponibilidad oral de menos del 1%. Hay un aumento lineal de exposición sistémica con el aumento de la dosis inhalada.

DOSIS USUAL

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

AGITAR ANTES DE USAR

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Dosis usual en adultos y adolescentes de 16 años o mayores:

Asma leve: 100 a 250 mcg, dos veces al día.
Asma moderada: 250 a 500 mcg, dos veces al día.
Asma severa: 500 a 1000 mcg, dos veces al día.

Niños de 4 años o mayores:

• 50 a 100 mcg, dos veces al día.

El uso de un aparato espaciador con el inhalador, para otorgar un mayor beneficio terapéutico, está recomendado para pacientes que tienen dificultad para coordinar la inhalación (en particular niños pequeños).

Grupos de pacientes especiales:

No se necesita ajustar la dosis en pacientes ancianos o aquellos con insuficiencia hepatica o renal.

CONTRAINDICACIONES

FLUTICORT Aerosol para Inhalacion esta contraindicado en el tratamiento primario del estatus asmatico u otro episodio agudo de asma, en los cuales se requieren medidas intensivas.
Pacientes con hipersensibilidad a la Fluticasona Propionato o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Es necesario tener especial cuidado con los pacientes que son transferidos desde terapia con corticoesteroides sistemicos a Fluticasona Propionato por vía inhalatoria porque se han producido muertes debido a insuficiencia adrenal en pacientes con asma durante y después de la transferencia. Luego de retirar el corticoesteroide sistemico, se requieren varios meses para recuperar la función del eje hipotalamico-pituitaria-adrenal (HPA).

Los pacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg diarios o más de prednisona (o su equivalente), pueden ser mas susceptibles, particularmente cuando sus corticoesteroides sistémicos han sido casi completamente retirados.

Se recomienda monitorear regularmente el peso de los niños que estén recibiendo un tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados.
El tratamiento prolongado de pacientes con altas dosis de corticoesteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y crisis adrenal aguda. Los niños y adolescentes menores de 16 anos tratados con altas dosis de fluticasona (generalmente ? 1000 mcg/dia) pueden tener un riesgo particular.

Casos excepcionales de supresión adrenal y crisis adrenal aguda, también han sido descritos con dosis de fluticasona propionato entre 500 y menos de 1000 mcg. Las situaciones, en las cuales se podría gatillar una crisis adrenal aguda, incluyen trauma, cirugia, infecciones, una rápida reducción de dosis u otras condiciones asociadas con perdida severa de electrolitos. La presentación de los síntomas son generalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea y convulsiones.
Aunque la fluticasona propionato aerosol para inhalacion puede controlar los síntomas del asma durante estos episodios; en las dosis recomendadas, esta suministra menos glucocorticoide sistémicamente que las cantidades fisiológicas normales y NO provee actividad mineralocorticoide, que es necesaria para hacer frente a estas emergencias.

Un corticoesteroide sistémico adicional debe ser considerado durante el periodo de estrés o cirugías electivas.
Como la absorción sistémica es en su mayor parte a través del pulmón, el uso de un espaciador mas la dosis medida del inhalador puede aumentar la entrega del fármaco al pulmón. Se debe advertir que esto podria potencialmente conducir a un aumento del riesgo de efectos sistémicos adversos.

Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato inhalada deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren desde esteroides por via oral pueden permanecer con riesgo de dano de la reserva adrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticoesteroides pueden tener también este riesgo. Esta posibilidad de dano residual debe ser siempre considerada en situaciones de emergencia y electivas y se debe considerar un tratamiento con corticoesteroides apropiado. La extensión del daño adrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de procedimientos electivos.

El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentración de Fluticasona propionato plasmática. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de los efectos secundarios de los corticoesteroides sistémicos. Hay también un riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos cuando se combina Fluticasona propionato con otros inhibidores de CYP3A.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que pueda estarlo. En este caso el médico le aconsejara sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos comunes incluyen cefalea, candidiasis de la boca y garganta, tremor, palpitaciones, irritación de la garganta, ronquera, disfonía, calambres musculares. Las reacciones de hipersensibilidad cutanea y taquicardia son poco comunes. Entre los episodios raros o de muy rara frecuencia se describen angioedema, reacciones anafilacticas, síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo), supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral osea, cataratas, glaucoma, arritmias, artralgias y mialgias.

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Debido a la Fluticasona propionato, la ronquera y candidiasis oral (afta) y de garganta pueden producirse en algunos pacientes, sin embargo su incidencia y severidad pueden ser reducidas realizando gargaras con agua despues de usar el producto. La candidiasis puede ser tratada con terapia antifungica mientras se continua el tratamiento con Fluticasona.

SOBREDOSIFICACIÓN

Sobredosis Aguda: La inhalacion aguda de dosis en exceso de Fluticasona propionato, pueden conducir a una supresion temporal de la funcion adrenal. Esto no necesita una accion de emergencia ya que la funcion adrenal es recuperada en pocos dias, como puede verificarse mediante la medicion plasmatica de cortisol.

Sobredosis cronica de Fluticasona propionato: La monitorizacion de la reserva adrenal puede ser necesaria. En caso de sobredosis, la terapia con Fluticasona puede ser continuada a una dosis adecuada para controlar los sintomas.

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Es muy importante la higiene del adaptador bucal. de Empleo / Higiene del Adaptador”.

MODO DE EMPLEO

Antes de utilizar este aerosol lea este folleto y siga las instrucciones:

1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).
2. Agite el envase (ver figura 2).
3. Expire lo mas profundamente posible.
4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.
5. Inspire profunda y fuertemente e inmediatamente al comienzo de la inspiración presione una vez y fuertemente el fondo del envase.
6. Retenga la respiración algunos segundos, después sacar el tubo de la boca y expulse lentamente el aire.

Este proceso corresponde a la aplicacion de una dosis.

Repetir segun indicacion medica.

Lea atentamente “Modo