Venta bajo receta médica en establecimientos tipo a

 

FORMULA. Cada dosis contiene:

Salbutamol (como sulfato)     100 mcg

Excipientes: Ácido oleico, etanol, 1,1,1,2-Tetrafluoretano (HFA 134a)

 

* Este aerosol es libre de freones, no daña la capa de ozono.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Broncodilatador de acción corta

 

INDICACIONES:

Tratamiento y prevención del broncoespasmo en pacientes con obstrucción reversible de la vía aérea.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

Acción farmacológica

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo liso bronquial. A dosis terapéuticas produce broncodilatación con escaso efecto sobre receptores beta-1 adrenérgicos cardíacos.

 

FARMACOCINÉTICA:

Cuando se administra Salbutral Aerosol para Inhalación a las dosis recomendadas, la absorción a nivel sistémico desde la administración bronquial es baja. La máxima concentración plasmática ocurre entre 2 a 4 horas.

Los datos provistos de excreción urinaria indican que el salbutamol tiene una vida media de eliminación de alrededor de 3-4-horas.

Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretada durante las siguientes 24 horas en orina, 28% como droga inalterada y 44% como metabolitos.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

 

Administrar únicamente por vía inhalatoria.

 

Adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años:

Broncodilatador: 2 inhalaciones (200 mcg de salbutamol) cada 4 ó 6 horas. Para algunos pacientes, 1 inhalación (100 mcg de salbutamol) cada 4 o 6 horas puede ser suficiente.

Broncoespasmo inducido por ejercicio físico: 2 inhalaciones, 20 minutos previos a la realización de ejercicio físico.

Debido a que el exceso de dosificación puede acompañarse de efectos adversos, la dosis o la frecuencia de administración sólo deberán incrementarse en caso de indicación médica.

 

 

INSTRUCCIONES PARA SU EMPLEO:

El conocimiento de la técnica adecuada para la administración de este medicamento es esencial para su uso seguro y para la obtención de sus efectos.

Antes de utilizar Salbutral Aerosol para Inhalación, lea atentamente las siguientes instrucciones:

 

1. Quite la cubierta del inhalador, controle su limpieza (ver figura 1).

 

2. Agite el envase enérgicamente (ver figura 2).

 

 

3. Sostenga el inhalador y exhale el aire, pero no totalmente.

 

4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.

 

• Comience a inspirar lenta y profundamente (a través de la boca), presione el inhalador firmemente para liberar una dosis de Salbutamol Aerosol y continúe aspirando al mismo tiempo. Mantenga algunos segundos la respiración a fin de facilitar la llegada de Salbutamol Aerosol lo más profundo posible. Luego exhalar lentamente.

 

 

 

Si va a realizar una segunda inhalación deberá aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetir los pasos anteriores.

Luego de usar el inhalador, coloque la tapa en el extremo bucal.

Practique frente al espejo durante las primeras aplicaciones.   En caso que parte de la aplicación se escape por el extremo superior del inhalador o los costados de la boca, se debe a una falla de la técnica.   En este caso deberá repetir el ejercicio.

 

Importante: puede ser que su médico le haya indicado otra forma para usar el inhalador, por ejemplo usando un espaciador o aerocámara. En este caso, siga sus instrucciones.

Los niños deben ser ejercitados ayudados por un adulto para un correcto uso del medicamento. Debe ser liberado en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza deben emplearse las dos manos para presionar el envase.

Es conveniente hacer un disparo de prueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en caso de que el aerosol no haya sido utilizado por más de una semana.

 

HIGIENE DE LOS ADAPTADORES:

Es muy importante la higiene del adaptador bucal.

Si no se realiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis.

Cuando la medicación que sale es poca o nula (ver figura A), es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2.

 

Lave semanalmente el adaptador con agua tibia y séquelo bien.

 

No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler.

 

Siga las siguientes instrucciones:

Paso 1. Quite el bidón de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia durante 30 segundos al menos una vez a la semana (ver figura B).

No sumergir el bidón en el agua.

 

Paso 2. Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o descanso (ver figura C).

La acumulación de medicamento se produce con más frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Una vez seco, colocar el bidón y la tapa (ver figura D).

 

Si necesitara usar el aerosol antes de que éste se seque completamente al aire, sacudir el exceso de agua, colocar el bidón y pulsar el aerosol dos veces al aire lejos del rostro, a fines de arrastrar el resto de agua.   Administrar la dosis y luego lavar nuevamente y secar según los pasos 1 y 2.

 

CONTRAINDICACIONES:

El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

La relación riesgo beneficio en el uso de Salbutral Aerosol para Inhalación deberá ser especialmente considerada cuando exista alguno de los siguientes problemas médicos: desórdenes cardiovasculares, arritmias cardíacas, insuficiencia coronaria, hipertensión no adecuadamente controlada, convulsiones, hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, sensibilidad a cualquier broncodilatador adrenérgico.

 

ADVERTENCIAS:

Salbutral Aerosol para Inhalación deberá suspenderse y aplicar una terapia alternativa en el caso de producirse un acceso paroxístico de broncoespasmo.

El aumento de la utilización de los beta-2 agonistas de acción corta por vía inhalatoria para controlar los síntomas, indica una pérdida del control del asma.   Desde este punto de vista se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente.   La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora de la vida.   Por lo tanto, debe iniciarse o aumentarse la terapéutica con corticoesteroides; los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico.

Se aconseja especial atención con en el asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, esteroides o diuréticos y por la hipoxia.   En este caso se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Si la dosis previamente efectiva de Salbutamol Aerosol no produce alivio de por lo menos 3 horas, el paciente deberá consultar a su médico, ya que pueden ser necesarias medidas terapéuticas adicionales.

Efectos cardiovasculares: en algunos pacientes con desordenes cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardíaca, arritmias e hipertensión, puede producir aumento de las pulsaciones y de la presión sanguínea, hasta hacer necesaria la interrupción del tratamiento.

El salbutamol administrado intravenosamente inhibe las contracciones uterinas. En el trabajo de parto, convendría tener en cuenta alguna posible influencia, aún en la administración inhalatoria.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad luego de la administración de Salbutral Aerosol para Inhalación; raramente se presentaron casos de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxis y edema orofaríngeo.

Usar con cuidado en pacientes con respuesta inusual a las aminas simpaticomiméticas.

La acción de Salbutral Aerosol para Inhalación puede durar hasta 6 horas. En consecuencia, no debe aumentarse la frecuencia de su uso ni el número de pulsaciones por aplicación sin consulta médica previa. Si los síntomas empeoran, consultar al médico sin demora.

Los niños deberán utilizar Salbutral Aerosol para Inhalación para Inhalación bajo la supervisión de un adulto. El uso de este producto en niños menores de 4 años debe ser bajo estricta supervisión médica.

 

PRECAUCIONES

Generales: como toda amina simpaticomimética, deberá ser utilizada con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, en pacientes con desórdenes convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus y en pacientes que dan respuesta inusual a la aminas simpaticomiméticas.

Con una gran dosis intravenosa se puede agravar una diabetes mellitus preexistente y la cetoacidosis, así como inhibir las contracciones intrauterinas. En algunos pacientes se puede producir hipocalemia. Estos efectos raramente se presentan con el uso del aerosol.

Fertilidad: estudios reproductivos realizados en ratas no demostraron efectos significativos en la fertilidad luego de la administración de salbutamol aerosol.

Embarazo y lactancia: el uso de Salbutral Aerosol para Inhalación no está recomendado durante el embarazo ni durante la lactancia. En tales períodos el médico tratante deberá balancear los potenciales riesgos y beneficios del uso del medicamento durante tales circunstancias. No se conoce si la droga pasa a la leche materna.

Trabajo de parto: el empleo de Salbutral Aerosol para Inhalación deberá ser restringido a aquellas pacientes donde los beneficios superen claramente los riesgos.

Geriatría: no han sido documentados problemas específicos en la población geriátrica.

Interacciones medicamentosas: No utilizar este medicamento simultáneamente con otros aerosoles inhalantes no prescriptos por el profesional tratante.

No usar simultáneamente con otros broncodilatadores.

Los betabloqueadores cardioselectivos deberán ser administrados con precaución.

Salbutral Aerosol para Inhalación debe ser administrado con extrema precaución en pacientes en tratamiento con IMAO.

Diuréticos: Deberá brindarse especial cuidado en la coadministración de diuréticos ahorradores de potasio y agonistas beta.

Deberá evaluarse cuidadosamente los niveles de digoxina en pacientes tratados simultáneamente con salbutamol.

Se aconseja especial precaución en pacientes con asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, esteroides o diuréticos, y por la hipoxia. En estos casos se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Se pueden presentar: broncoespasmo, dermatitis, irritación de laringe. Pueden presentarse palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión sanguínea, temblores, nerviosismo, estimulación del SNC, insomnio, sequedad o irritación del tracto orofaríngeo, dolor de cabeza. Ocasionalmente se presenta fatiga, hipocalemia, aumento de la presión sanguínea, náuseas, vómitos, latidos irregulares, calambres musculares.

Puede ocurrir vasodilatación periférica y ligero aumento compensatorio de frecuencia cardíaca.

Raramente se han presentado reacciones de hipersensibilidad, urticaria, broncoespasmo, hipotensión, colapso, hiperactividad en niños.

Puede aparecer broncoespasmo paradojal; en estos casos debe interrumpirse el tratamiento e instituirse un tratamiento alternativo.

En algunos pacientes pueden ocurrir arritmias cardíacas.

 

SOBREDOSIFICACIÓN:

La sobredosificación se presenta por el abuso en el empleo de Salbutral Aerosol para Inhalación para Inhalación.

Los efectos de sobredosis que se presentan comúnmente son hiperglicemia, hipocalemia, hipotensión, acidosis láctica, taquicardia, temblores, vómitos.

Efectos menos comunes: agitación, dolor de nuca, dolor de cabeza, hipercalcemia, hipertensión, hipofosfatemia, vasoconstricción perimetral, alcalosis respiratoria.

Efectos raros: alucinaciones, taquicardia, agitación.

Tratamiento de la sobredosis: deberá interrumpirse la terapia con el broncodilatador. Cuando el compromiso cardiovascular sea importante, deberá monitorearse al paciente  Si la sobredosis fue intencional, deberá brindarse evaluación psiquiátrica.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

 

PRESENTACIÓN:

Aerosol inhalatorio de 250 dosis, con adaptador bucal.

 

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura ambiente, a no más de 30 ºC.

El contenido está bajo presión.

No arrojar al fuego ni al incinerador.

No congelar

No perforar.

Mantener fuera del alcance de los niños.