VENTA BAJO RECETA MEDICA RETENIDA FORMULA.

Cada 100 mL de solución contiene:

Betametasona 0,5 g

ACCION TERAPÉUTICA

Glucocorticoide. Código ATC: H02AB01

VIA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

INDICACIONES

BETACORT CASSARÁ / BETAMETASONA Solución Oral está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, que presentan una respuesta conocida a la terapia corticosteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante de la terapéutica convencional.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

BETACORT CASSARÁ / BETAMETASONA Solución Oral ejerce potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de las afecciones que corresponden a los corticosteroides.

Los glucocorticoides, como la Betametasona, producen profundos y variados efectos metabólicos y modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estímulos.

La Betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralcorticoide.

FARMACOCINÉTICA:

Los análogos adrenocorticoides sintéticos, incluida la Betametasona, son efectivos por vía oral. Los niveles plasmáticos de Betametasona alcanzan los valores máximos a las dos horas de administración oral y luego disminuyen gradualmente durante las 24 horas. Se detectaron concentraciones medibles de Betametasona en sangre a los 20 minutos. La vida media de eliminación de la Betametasona después de la administración de una dosis única varía de 180 a 220 minutos hasta más de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la Betametasona, se metabolizan en el hígado. En los pacientes con enfermedad hepática la depuración de la Betametasona fue más lenta que en los sujetos normales.

El nivel de corticosteroide biológicamente activo parece estar más vinculado al corticosteroide no ligado que a la concentración plasmática total del fármaco.

No se ha demostrado una relación entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o no ligado) y los efectos terapéuticos, dado que los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides

persisten más allá del período en el que resultan medibles en plasma. Mientras la vida media plasmática de la Betametasona es ³ 300 minutos, la vida media biológica es de 36 a 54 horas.

DOSIS USUAL

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

 

Las dosis requeridas son variables y deben determinarse en adultos individualmente de acuerdo con la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

 

Vía de administración: oral.

Cada 33 gotas ± 3 gotas de BETACORT CASSARÁ / BETAMETASONA Solución Oral contiene 0,5 mg de Betametasona.

Cada gota contiene: 0,015 mg de Betametasona.

La dosis inicial en adultos de BETACORT CASSARÁ / BETAMETASONA Solución Oral puede variar de 0,25 mg (17 gotas) a 8 mg por día, de acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando. En los casos más graves, en general serán suficientes dosis bajas, mientras que determinados pacientes pueden requerir dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable esto no sucede, la terapia con este medicamento debe discontinuarse e instituirse otro tratamiento apropiado.

La dosis inicial pediátrica usual varía de 0,017 a 0,25 mg/kg de peso corporal diarios. La dosis para lactantes y niños debe basarse en los mismos criterios seguidos para los adultos, más que en una estricta adherencia a las cifras indicadas por la edad o el peso corporal.

En cuanto se obtenga una respuesta favorable, debe determinarse la dosis útil de mantenimiento, disminuyendo paulatinamente la dosis inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clínica adecuada.

Debe tenerse en cuenta la necesidad de mantener un constante monitoreo de la dosificación, incluyendo los casos que por ajuste de dosis necesarios se produjeran cambios en su estado clínico secundario a la remisión o exacerbación de la enfermedad según la respuesta individual del paciente y a la exposición del paciente a situaciones de estrés no directamente relacionadas a la enfermedad en tratamiento que puede requerir un aumento temporario de la dosis de BETACORT CASSARÁ / BETAMETASONA Solución Oral. Si en el curso de una enfermedad crónica ocurre un período de remisión espontánea, el tratamiento debe interrumpirse. Si la droga va a suspenderse después de una terapia prolongada, la dosis deberá reducirse gradualmente.

Tratamiento con dosis diaria única: para conveniencia del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del tratamiento, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse en una sola toma diaria por la mañana temprano.

Tratamiento en días alternos: no se recomienda administrar este corticosteroide en días alternos porque la Betametasona posee una vida media biológica prolongada (36 a 54 horas), asociada con efectos depresores del eje HPA.

Si se requiere administración oral prolongada, para el tratamiento de una enfermedad, deberá considerarse un régimen de administración en días alternos con un adrenocorticosteroide de acción intermedia (tal como prednisona, prednisolona o metilprednisolona).

CONTRAINDICACIONES:

La betametasona solución oral está contraindicado en pacientes con infecciones virales o micóticas sistémicas y en aquellos pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad a la Betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de la preparación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Pueden requerirse ajustes de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección severa, cirugía o traumatismos. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización mientras se estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta a la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo como, por ejemplo, en enfermedad de Addison.

Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampión o a la varicela, y, en caso de que ello ocurra, que consulten al médico. Esto es particularmente importante en los niños.

La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos.

Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroides para controlar la afección que se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual. La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis.

Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante ese período se produce una situación de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo glucocorticoides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos.

Como la secreción mineralcorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralcorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Durante  la  corticoterapia  pueden  desarrollarse trastornos psíquicos.    Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.

Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerativa inespecífica, si hay una posibilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.

Como las aplicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco.

El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides.

En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

INTERACCIONES

El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.

Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que produzcan depleción de potasio puede acentuar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroide con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias, o la toxicidad de la digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deberán vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrolitos, particularmente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución.

Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología de la droga antidiabética. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

Uso durante el Embarazo y la Lactancia: Como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso de este medicamento durante el embarazo, la lactancia o en mujeres de edad fértil, requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación con los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.

Uso en Pediatría: Ver “Dosis usual”. El crecimiento y desarrollo de infantes y niños debe ser controlado cuidadosamente, especialmente en tratamientos prolongados con corticosteroides.

Uso en Geriatría: los pacientes de este grupo etario son más susceptibles a desarrollar hipertensión cuando son tratados con corticosteroides, así como las mujeres después de la menopausia son más proclives a contraer osteoporosis inducida por corticosteroides.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas a Betametasona solución oral son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posología y duración del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas disminuyendo la dosis; en general, esto es preferible a la interrupción del tratamiento.

Trastornos hidroelectrolíticos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica, retención de líquido, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, agravamiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteopororis, fracturas por compresión vertebral, necrosis, aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de los huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia subsecuente, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa, hipo.

Dermatológicas: Alteración en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y fragilidad de la piel, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de reacciones en las pruebas cutáneas, reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento; vértigo; cefalea.

Endrocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de un estado cushingoide, depresión del crecimiento intrauterino fetal o infantil, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos.

Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, oscilaciones del humor, depresión grave a francas manifestaciones psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque.

SOBREDOSIS

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al centro asistencial más cercano.

PRESENTACIONES

Frasco con dosificador de gotas. Ver contenido en el envase.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente preferentemente inferior a 25°C. No congelar

Proteger de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.