ZINLERGIA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 120 mg

Laboratorio: FOUCHARD

Principio Activo:  FEXOFENADINA

Acción terapéutica: antihistamínico H1 no sedante

Bioequivalente: Sí. Este producto farmacéutico ha demostrado equivalencia terapéutica.

Indicaciones:

Zinlergia comprimidos recubiertos 120 mg está indicada en adultos y adolescentes de 12 años o mayores para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas:

Se ha utilizado el siguiente convenio de clasificación de frecuencias, cuando ha sido preciso: Muy frecuentes ?1/10; Frecuentes ?1/100 y <1/10; Poco frecuentes ?1/1.000 y ?1/100;

Raras ?1/10.000 y ?1/1.000; Muy raras<1/10.000 y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se muestran en orden decreciente de gravedad.

En los ensayos clínicos en adultos se han comunicado las siguientes reacciones adversas con una incidencia similar a la observada con placebo:

• Trastornos del sistema nervioso
• Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo
• Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes: nauseas
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Poco frecuentes: fatiga

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado en adultos en la vigilancia post autorización. La frecuencia con la que se producen no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica.
• Trastornos psiquiátricos: Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria)
• Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria, prurito

Notificación de sospechas de reacciones adversas; Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Dosificación y Administración:

Alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional y de la urticaria idiopática crónica:

Adultos

La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 120mg una vez al día administrados antes de una comida.

Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

Población pediátrica

• Adolescentes de 12 años y mayores

La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adolescentes de 12 años y mayores es de 180 mg una vez al día administrados antes de una comida.

• Niños menores de 12 años

Fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

• Poblaciones especiales

Los estudios en grupos de riesgo especiales (ancianos o pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato.

Presentación:

Comprimido recubierto.

Comprimido recubierto, oblongo, biconvexo, liso en ambos lados y de color anaranjado pálido.

Blíster PVC/PVDC/Al. Envases de 30 comprimidos.