FORMULA

FLUXAMOL 250/25 AEROSOL PARA INHALACION

Cada dosis contiene:
Fluticasona propionato 250 mcg
Salmeterol (como xinafoato) 25 mcg
Excipientes: Acido Oleico, Etanol, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).
ESTE AEROSOL ES LIBRE DE FREONES, NO DANA LA CAPA DE OZONO. VENTA BAJO RECETA MEDICA RETENIDA EN ESTABLECIMIENTOS TIPO A
AGITAR ANTES DE USAR

ACCION TERAPEUTICA

La fluticasona propionato es un corticoesteroide y el salmeterol hidroxinaftoato es un broncodilatador beta2 adrenergico de accion prolongada.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de mantencion de pacientes asmaticos, en donde el empleo de una combinacion (broncodilatador y corticoide inhalado) es apropiada. Esto puede incluir:

Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de beta-agonistas de larga actuacion y corticosteroides inhalados.

Pacientes que presentan sintomas bajo la terapia actual con corticoides inhalados.

Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticoides inhalados.

DOSIS USUAL

El medico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Dosis usual en adultos y adolescentes de 12 anos o mayores:

Dos inhalaciones de 125 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL 125/25) dos veces al dia; o
Dos inhalaciones de 250 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL 250/25) dos veces al dia.

El uso de un aparato espaciador con el inhalador, para otorgar un mayor beneficio terapeutico, esta recomendado para pacientes que tienen dificultad para coordinar la inhalacion (en particular ninos pequenos).

Grupos de pacientes especiales:

No se necesita ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquellos con dano

renal. No hay datos disponibles para el uso de la combinacion Fluticasona Salmeterol, en pacientes con dano hepatico.

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CONTRAINDICACIONES

FLUXAMOL 250/25 Aerosol para Inhalacion esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes activos o excipientes.
Este medicamento no debe ser usado en ataques agudos de asma.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Normalmente, el manejo del asma debe seguir un programa etapa por etapa y la respuesta de los pacientes debe ser monitoreada clinicamente mediante pruebas de funcion pulmonar.
La asociacion Fluticasona Salmeterol no debe ser usada para tratar los sintomas agudos del asma, para lo cual se requiere un broncodilatador rapido y de accion corta. Los pacientes deben ser asesorados para tener un medicamento para tratar un ataque agudo de asma en todo momento.

Fluticasona Salmeterol no esta disenado para el manejo inicial del asma hasta que se establezca la necesidad de prescribir un corticoesteroide.
El aumento del uso de broncodilatadores de accion corta para aliviar los sintomas del asma indica un deterioro de su control y los pacientes deben ser re-evaluados por un medico.

El deterioro repentino y progresivo del control del asma es potencialmente amenazador para la vida y el paciente debera someterse urgentemente a control medico. Se debe considerar aumentar la terapia con corticoesteroides. Los pacientes deben ser re-examinados cuando la dosis actual de Fluticasona Salmeterol ha fallado en proporcionar un adecuado control del asma. Se debe considerar dar una terapia adicional de corticoesteroide.

El tratamiento con Fluticasona Salmeterol no debe ser detenido abruptamente. Como con toda medicacion inhalatoria que contiene corticoesteroides, FLUXAMOL Aerosol para Inhalacion debe ser administrado con cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar.

FLUXAMOL Inhalador debe ser administrado con cuidado en pacientes con problemas cardiovasculares severos, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipokalemia o tirotoxicosis no tratadas.
Potencialmente puede producirse una seria hipokalemia como resultado de una terapia sistemica con agonistas beta-2, pero luego de la inhalacion a dosis terapeuticas los niveles de salmeterol plasmaticos son muy bajos.

Como con otras terapias inhalatorias, pueden ocurrir reacciones paradojales de broncoespasmo con un inmediato aumento en la dificultad respiratoria. En este caso, FLUXAMOL Aerosol para Inhalacion debe ser discontinuado inmediatamente y el paciente debe ser re-avaluado y debe instituirse una terapia alternativa si es necesario.

Se debe tener precaucion cuando a los pacientes se les transfiere a una terapia con Fluticasona Salmeterol, particularmente si hay alguna razon para suponer que la funcion adrenal esta danada debido a una terapia esteroidal sistemica previa.

Los efectos sistemicos pueden producirse con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente a altas dosis prescritas por largos periodos. Estos efectos son de ocurrencia mucho menos probable que con corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistemicos incluyen supresion adrenal, retardo del crecimiento en ninos y

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adolescentes, disminucion de la densidad mineral osea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que los pacientes sean re-evaluados regularmente y las dosis de corticoesteroides inhalados sean reducidas a las dosis minimas efectivas para mantener el control del asma.

Se recomienda monitorear regularmente el peso de los ninos que esten recibiendo un tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados.
El tratamiento prolongado de pacientes con altas dosis de corticoesteroides inhalados puede provocar supresion adrenal y crisis adrenal aguda. Los ninos y adolescentes menores de 16 anos tratados con altas dosis de fluticasona (generalmente ? 1000 mcg/dia) pueden tener un riesgo particular.

Casos excepcionales de supresion adrenal y crisis adrenal aguda, tambien han sido descritos con dosis de fluticasona propionato entre 500 y menos de 1000 mcg. Las situaciones, en las cuales se podria gatillar una crisis adrenal aguda, incluyen trauma, cirugia, infecciones o una rapida reduccion de dosis. La presentacion de los sintomas son generalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, perdida de peso, cansancio, cefalea y convulsiones. Un corticoesteroide sistemico adicional debe ser considerado durante el periodo de estres o cirugias electivas.

Como la absorcion sistemica es en su mayor parte a traves del pulmon, el uso de un espaciador mas la dosis medida del inhalador puede aumentar la entrega del farmaco al pulmon. Se debe advertir que esto podria potencialmente conducir a un aumento del riesgo de efectos sistemicos adversos.

Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato inhalada deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren desde esteroides por via oral pueden permanecer con riesgo de dano de la reserva adrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticoesteroides pueden tener tambien este riesgo. Esta posibilidad de dano residual debe ser siempre considerada en situaciones de emergencia y electivas y se debe considerar un tratamiento con corticoesteroides apropiado. La extension del dano adrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de procedimientos electivos.

El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentracion de fluticasona propionato plasmatica. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de los efectos secundarios de los corticoesteroides sistemicos. Hay tambien un riesgo aumentado de efectos secundarios sistemicos cuando se combina fluticasona propionato con otros inhibidores de CYP3A.

Los pacientes deben tener presente que si no obtienen la mejoria deseada, NO DEBEN por propia decision, AUMENTAR la dosis ni la FRECUENCIA de uso, sin antes consultar al medico.
Debe advertirse al paciente que consulte al medico o acuda al hospital mas cercano, sin perdida de tiempo, en caso que la dificultad respiratoria (disnea aguda) empeore rapidamente y la inhalacion de este medicamento no produzca la mejoria deseada.

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EMBARAZO Y LACANCIA

No hay datos suficientes sobre el uso de la asociacion de fluticasona propionato y salmeterol durante el embarazo y la lactacion en humanos para evaluar los posibles efectos nocivos. En estudios animales, se produjeron anormalidades fetales despues de la administracion de agonistas de adrenoreceptores beta-2 y glucocorticoides.

La administracion de la asociacion Fluticasona Salmeterol a mujeres embarazadas solo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el feto.
Para el tratamiento de la mujer embarazada se debe usar la minima dosis de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma.

No hay datos disponibles para la leche materna humana. La fluticasona propionato y el salmeterol son excretados en la leche materna en ratas. La administracion de la asociacion de Fluticasona Salmeterol a mujeres que estan amamantando solo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el nino.

REACCIONES ADVERSAS

El tipo y severidad de las reacciones adversas que pueden esperarse son las mismas que las esperadas para la Fluticasona propionato y Salmeterol por separado. No hay incidencia de eventos adversos adicionales asociados con la administracion concurrente de los dos compuestos.

Los efectos adversos comunes incluyen cefalea, candidiasis de la boca y garganta, tremor, palpitaciones, irritacion de la garganta, ronquera, disfonia, calambres musculares. Las reacciones de hipersensibilidad cutanea y taquicardia son poco comunes. Entre los episodios raros o de muy rara frecuencia se describen angioedema, reacciones anafilacticas, sintomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo), supresion adrenal, retardo del crecimiento en ninos y adolescentes, disminucion de la densidad mineral osea, cataratas, glaucoma, arritmias, artralgias y mialgias.

Los efectos farmacologicos adversos del tratamiento con agonistas beta-2, tales como tremor, palpitaciones y cefalea, tienden a ser transitorios y se reducen con la terapia regular.
Debido a la fluticasona propionato, la ronquera y candidiasis oral (afta) y de garganta pueden producirse en algunos pacientes, sin embargo su incidencia y severidad pueden ser reducidas realizando gargaras con agua despues de usar el producto. La candidiasis puede ser tratada con terapia antifungica mientras se continua el tratamiento con la asociacion Fluticasona Salmeterol.

SOBREDOSIFICACION

No hay datos disponibles de sobredosis con la asociacion Fluticasona Salmeterol, sin embargo se dispone de informacion respecto a los componentes por separado:
Los sintomas y signos de sobredosis por salmeterol son tremor, cefalea y taquicardia. El antidoto preferido son los agentes bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben ser usados con cuidado en pacientes con historial de broncoespasmo. Si la combinacion de Fluticasona Salmeterol tuvo que ser

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suspendida debido a una sobredosis del componente beta agonista del farmaco, se debe considerar una terapia esteroidal de reemplazo apropiada. Ademas, puede ocurrir hipokalemia y la reposicion del potasio debe ser considerada. Sobredosis Aguda: La inhalacion aguda de dosis en exceso de fluticasona propionato, pueden conducir a una supresion temporal de la funcion adrenal. Esto no necesita una accion de emergencia ya que la funcion adrenal es recuperada en pocos dias, como puede verificarse mediante la medicion plasmatica de cortisol.

Sobredosis cronica de fluticasona propionato: La monitorizacion de la reserva adrenal puede ser necesaria. En caso de sobredosis de fluticasona propionato, la terapia con Fluticasona Salmeterol puede ser continuada a una dosis adecuada para controlar los sintomas.

PRESENTACION: Aerosol inhalatorio de 120 dosis con adaptador bucal.

Es muy importante la higiene del adaptador bucal. de Empleo / Higiene del Adaptador”.

MODO DE EMPLEO

Antes de utilizar este aerosol lea este folleto y siga las instrucciones:

1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).
2. Agite el envase (ver figura 2).
3. Expire lo mas profundamente posible.
4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.
5. Inspire profunda y fuertemente e inmediatamente al comienzo de la inspiracion presione una vez y fuertemente el fondo del envase.
6. Retenga la respiracion algunos segundos, despues sacar el tubo de la boca y expulse lentamente el aire.

Este proceso corresponde a la aplicacion de una dosis.

Repetir segun indicacion medica.

Lea atentamente “Modo

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Los ninos deben ser ejercitados y ayudados por un adulto para un correcto uso del medicamento. La dosis debe ser liberada en el momento exacto de la inspiracion

profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase.

HIGIENE DEL ADAPTADOR

Es muy importante la higiene del adaptador bucal.
Si no se realiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis.

Cuando la medicacion que sale es poca o nula (ver figura A), es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2.

Lave semanalmente el adaptador con agua tibia y sequelo bien.

No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler.

Siga las siguientes instrucciones:
Paso 1. Quite el bidon de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia durante 30 segundos al menos una vez a la semana (ver figura B).
No sumergir el bidon en el agua.

Paso 2. Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o descanso (ver figura C).
La acumulacion de medicamento se produce con mas frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.

Una vez seco, colocar el bidon y la tapa (ver figura D).

Si necesitara usar el aerosol antes de que este se seque completamente al aire, sacudir el exceso de agua, colocar el bidon y pulsar el aerosol dos veces al aire lejos del rostro, a fines de arrastrar el resto de agua. Administrar la

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dosis y luego lavar nuevamente y secar segun los pasos 1 y 2.

DISPARO DE PRUEBA

Como todos los aerosoles de uso medico, es una sabia precaucion hacer un disparo de prueba al aire antes de usarlo por primera vez, y en cada ocasion en que el aerosol permanezca sin uso durante una semana o mas.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente a no mas de 25 oC. El contenido esta bajo presion.
No arrojar al fuego ni al incinerador.
No perforar.

Mantener fuera del alcance de los ninos.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.