Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

FÓRMULA

Cada cápsula contiene:

Itraconazol (pellets) 100 mg
Excipientes: Gelatina, Sacarosa, Hipromelosa, Dioxido de Titanio, FD&C Azul No1, FD&C Amarillo No10, FD&C Amarillo No6, FD&C Rojo No40

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antimicotico de amplio espectro.
Mecanismo de accion: el Itraconazol inhibe selectivamente la biosintesis del ergosterol en la membrana celular fungica, modificando la permeabilidad de la membrana y promoviendo la muerte celular.

INDICACIONES

Itraconazol esta indicado en el tratamiento de micosis sistémicas o viscerales causadas por microorganismos sensibles.

USOS CLÍNICOS

Tratamientos de corta duracion: Itrac 100, esta indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, keratitis fungica y candidiasis oral.

Tratamiento de larga duracion: Itrac 100, esta indicado en onimicosis causada por dermatofitosis y candidos, en la aspergilliosis y candidiasis sistemicas, criptococosis, histoplasmosis y otras micosis menos frecuentes.

Para obtener una máxima absorción, es esencial administrar Itraconazol inmediatamente después de una comida.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El medico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

• Candidiasis vulvovaginal: 2 capsulas por la mañana (con el desayuno) y 2 capsulas por la noche (con la cena) durante 1 solo día. Se recomienda no iniciar el tratamiento en la segunda mitad del ciclo menstrual.
  Para obtener una máxima absorción, es esencial administrar Itraconazol inmediatamente después de una comida.
• Pitiriasis versicolor: 2 capsulas juntas una vez al día durante 7 días.
• Dermatomicosis: en tina corporis, tina cruris, tina pedis, tina manuum: 1 capsula por dia durante 15 dias. En el tratamiento de micosis de zonas muy queratinizadas, como planta del pie o palma de la mano, se aconseja prolongar el tratamiento a 30 dias.

1

• Candidiasis oral: 1 cápsula al día durante 15 días.
• Queratitis micotica: 2 cápsula por día durante 21 días.
• Onicomicosis de pies: 2 cápsula por día en una sola toma durante 3 meses.
• Onicomicosis de manos: 2 cápsula al día durante 6 semanas. Debido al efecto residual de esta indicación, los resultados deben evaluarse 3 a 6 meses después del tratamiento.

Las infecciones sistemicas y la neutropenia pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad oral y requerir por lo tanto un ajuste posologico.
La biodisponibilidad puede también disminuir en pacientes que padecen cirrosis. Se recomienda controlar la concentracion plasmatica de Itraconazol y adaptar las dosis si fuera necesario.

EFECTOS COLATERALES Y SECUNDARIOS

Se han observado secundarismos tales como nauseas, gastralgia, pirosis, dispepsia, cefalea. Estos efectos son leves y pasajeros. Tambien han sido reportados prurito vómitos y constipacion. En un paciente ha sido observado Síndrome de Stevens-Johnson. Un aumento en los valores de las enzimas hepaticas ha sido reportado en 1 a 2 % de los pacientes tratados con Itraconazol. Hipokalemia se ha presentado en pocos pacientes

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de este medicamento exige diagnostico y supervisor medica.
Para asegurar una optima absorción es esencial que el medicamento sea ingerido inmediatamente despues de una comida principal. La absorción del medicamento puede disminuir cuando el pH gastrico es alcalino.
No ha sido establecida su inocuidad en niños; de ser necesaria su administración debe considerarse el beneficio terapéutico frente a los posibles riesgos.
Luego de interrumpido el tratamiento, la actividad del Itraconazol persiste unos 15 a 30 días mas.
Embarazo: categoria C. No utilizar en mujeres embarazadas.
En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su medico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

CONTRAINDICACIONES

La coadministracion de terfenadina o astemizol con Itraconazol esta contraindicada.
ITRAC 100 / Itraconazol esta contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a otros azoles.
El empleo de Itraconazol esta contraindicado durante el embarazo, y esta igualmente contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, salvo si se utilizan medidas eficaces de anticoncepción. Igualmente debe asegurarse que la paciente no este embarazada, utilizando un test de alta sensibilidad (Test urinario HCG, sensibilidad 50 UI/L).

2

INTERACCIONES

El Itraconazol presenta interacción medicamentosa con inductores enzimaticos, tales como la rifampicina y la fenitoina, lo que se traduce en una reducción de los niveles plasmaticos del antibiotico. Por tal razón debe evitarse la administración simultanea de ambas drogas.
El Itraconazol puede inhibir el metabolismo de sustancias metabolizadas por la familia de citocromo A 3, pudiendo provocar un aumento y/o prolongación de los efectos de tales sustancias. En este grupo se incluye terfenadina, astemizol, midazolam oral y triazolam.. Tales sustancias no deben ser administradas conjuntamente con ITRAC 100 / Itraconazol. Se requiere prudencias en la administracion de midazolam i.v. e Itraconazol, pues puede prolongar el efecto sedante.

Con anticoagulantes orales, digoxina, ciclosporina A y eventualmente tracolimus y vincristina se debe reducir las dosis si es necesario.
Antagonistas del calcio, del tipo hidropiridina (por ejemplo: nifedipino) y quinidina: los pacientes tratados simultáneamente con Itraconazol y alguno de estos medicamentos deben ser controlados por efectos indeseables, como por ejemplo: edema, zumbidos y disminución de la agudeza auditiva. Si es necesario reducir las dosis.

El itraconazol no interactua con la zidovudina (AZT).

SOBREDOSIFICACION

Itraconazol no es removido por diálisis. En caso de dosis accidental deberán emplearse medidas adecuadas, incluyendo el lavado gastrico con bicarbonato de sodio.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente, a no mas de 25 oC. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN

Envase x 15 Capsulas.